【政策导向】福建：申办药品品种转让可容缺预审
2015/6/16 经纬传奇

     为加快福建省新药引进、研发与产业化进程及药品生产许可审批进度,近日，福建省食品药品监督管理局制定《福建省药品生产许可容缺预审管理规定(试行)》。

     容缺预审，即食品药品监督管理部门在药品生产许可证核发行政审批过程中，对申办药品品种转让需要的新建、扩建、改建药品生产企业(线)试行审批流程改革，实行“容缺预审制”。对上述审批事项，申请的主要材料齐全，且申请人承诺在以后的审批环节中补齐补正容缺材料的，食品药品监督管理部门可先行受理并实施预审，待申请人补齐补正容缺材料后，经验收合格，依法予以核发药品生产许可证。

     根据《规定》，容缺预审管理规定适用于具有高新技术含量的药品品种转让，申请容缺预审的新建、扩建、改建的药品生产企业(线)须有具有资质的设计单位的设计方案(设计说明、图纸等)且完成50%以上的厂房建设，生产所须的设施、设备已采购；须持具有法律效力的药品品种转让协议(合同)；关键岗位的技术人员须已聘任到位。

     据省食药监局有关负责人介绍，凡属容缺预审范围的审批项目，由申请人依法提交申请报告，经福建省食品药品监督管理局局长办公会议研究同意，对该项申请实行容缺预审。正式发给药品生产许可证前，由福建省食品药品监督管理局行政服务中心保留审批结果的许可证原件，只将许可证复印件提供给申请人，许可证复印件注明“仅供药品品种转让使用”。

     以下为规定原文：

     福建省药品生产许可容缺预审管理规定(试行)

     为进一步落实福建省人民政府《关于加快医药产业发展十二条措施的通知》(闽政文〔2014〕98 号)精神，深化行政审批制度改革，支持我省新药引进、研发与产业化进程，加快药品生产许可审批进度，特制定《福建省药品生产许可容缺预审管理规定》(试行)。

     一、容缺预审的涵义

     在药品生产许可证核发行政审批过程中，对申办药品品种转让需要的新建、扩建、改建药品生产企业(线)试行审批流程改革，实行“容缺预审制”。对于上述审批事项，申请的主要材料齐全，且申请人承诺在以后的审批环节中补齐补正容缺材料的，食品药品监督管理部门可先行受理并实施预审，待申请人补齐补正容缺材料后，经验收合格，依法予以核发药品生产许可证。

     二、容缺预审的适用范围与条件

     (一)适用范围：具有高新技术含量的药品品种转让。

     (二)适用条件：

     1.新建、扩建、改建药品生产企业(线)必须有具有资质的设计单位的设计方案(包括设计说明、图纸等)。

     2.企业必须持有具有法律效力的药品品种转让协议(合同)。

     3. 新建、扩建、改建药品生产企业(线)必须完成50%以上的厂房建设，生产所须的设施、设备已采购。

     4.关键岗位的技术人员已聘任到位。

     三、办理流程

     (一)凡属容缺预审范围的审批项目，由申请人依法提交申请报告，经省局局长办公会议研究同意，对该项申请实行容缺预审。

     (二)申请人向省局行政服务中心提交申请报告及其他申请材料，省局行政服务中心经预审，一次性告知申请人可容缺的申报材料，并告知申请人必须在规定时间内将材料补齐补正及逾期未补齐补正的后果。

     (三)申请人提交《容缺预审承诺书》及其他申请材料后，省局行政报务中心经审核，出具《容缺预审受理单》。《容缺预审受理单》一式二份(一份当场提供给申请人，一份由受理窗口存档备查)。

     (四)省局行政服务中心按照“实事求是、能快则快”的原则，对申请材料进行快速审核，对于符合条件的，由行政服务中心为申请人预先办理相关审批手续。

     (五)对审批结果可结合实际并根据审批事项的性质进行处理。新建、扩建、改建药品生产企业(线)筹建完成，申请人应按规定补齐补正相关材料，经验收合格后，正式发给药品生产许可证。在正式发给药品生产许可证前，由省局行政服务中心保留审批结果的许可证原件，只将许可证复印件提供给申请人，许可证复印件注明“仅供药品品种转让使用”。

     四、申报材料

     申请人除应当提交药品生产许可证开办申请材料(除容缺项目)外，还须提交以下材料：

     (一)《容缺预审承诺书》2份；

     (二)具有法律效力的药品品种转让协议(合同)；

     (三)新建、扩建、改建药品生产企业(线)的厂房建设进度情况；

     (四)已采购生产设施、设备的清单及票据。

     五、有关规定

     (一)容缺预审的药品生产许可证复印件只限申请人用于企业药品品种转让时使用，不得用于货款、融资、生产经营和转让等用途。

     (二)申请人在承诺的时限内无法补齐补正容缺材料及申请人擅自将许可证用于其它用途的，由此产生的法律责任由申请人承担。

     六、工作要求

     (一)加强前期指导。省局药品安全生产监管处、行政服务中心要加强对审批前期准备工作的行政指导，提前介入，主动指导、帮助申请人准备审批材料，主动告知审批过程中的有关情况。

     (二)密切跟踪服务。要加大审批服务跟踪力度，协调解决项目办理中遇到的困难和问题。主动与项目申请人联系和沟通，对能够解决的，要简化程序，加快办理；需报上级部门的，要积极主动帮助联系。

     (三)完善审批机制。要进一步优化内部审批程序，完善审批服务机制，加强部门协同协作，确保审批内部流转高效顺畅。

     (四)加强过程监管。申请人应当承诺每月向省局报告药品品种转让和新建、扩建、改建药品生产企业(线)建设进展情况。企业所在地食品药品监管部门要加强对项目建设的日常监管，定期派人到现场检查项目进展情况，对发现企业存在弄虚作假或非法生产等行为，应予以制止或依法查处，并及时报告省局。

     (来源：福州新闻网)

    

    http://www.duyihua.cn
返回 经纬传奇 返回首页 返回百拇医药