别错过！史上“最严”临床试验自查关键点
2015/7/29 经纬传奇
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7月25日，经纬传奇邀请来自医药企业、医疗机构、CRO公司、SMO公司的近百位同行相聚医药家(ME)公益沙龙，就“722自查地震”展开充分对话。会议由易明药业副董事长尚磊主持，为企业讲解：史上“最严”临床试验自查有哪些关键点，以及自查表格应该怎么填。本沙龙不代表任何官方观点，纯属专业人士的经验分享，仅供参考。
【临床试验自查关键点】关键点1数据锁定与揭盲
“核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。” 注释：按照正确标准，应当由双份录入统计员和主管锁定数据库，试验相关各方确定数据完整后锁定，但是现实中这个环节的规范记录被大部分机构和试验人员忽略；大家重视揭盲，但是揭盲过程的规范记录也被忽略，所以这个环节应该引起大家重视。
关键点2：血尿等样本检测“生物样本分析测试仪器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块(Audit trail)的安装及其运行等。”注释：与Ⅰ期人体药代动力学及生物等效性试验相关，需要注意的是如果未得到国家认可的仪器设备和管理软件，其数据会受质疑。特别是稽查模块的缺失，在FDA检查中属于一票否决的问题。
关键点3受试者是否真实、合格“各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。”注释：这点大家比较重视，但是严格按照受试者入选和排除标准执行是有一定难度的，现在更需要按照国家要求认真执行。
需要引起注意的是研究医生在疗效的主观指标上的个人行为，自查方法是分析得出疗效的主观指标，这些受医生个人影响较大，可以将中心完成例数和医生完成例数一一列出，进行比较，找出质控问题。
另外针对部分受试者在不到3个月间期内同时参加多个试验的情况，也需要通过公共数据软件进行质控排查。 关键点4数据溯源“临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。”注释：每个医疗机构HIS系统应当做ISO15189认证，所有存档资料应当完整，任何数据不全的话可信度将受质疑。关键点5临床试验药物管理“试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。”注释：2010之前部分企业可能缺少较多数据，比如药品有效期等数据，需要回去溯源，按照不造假的情况进行补充完整或者补充说明。
药物运输方面需要注意冷链运输的温度要求，更需要确认整个过程是符合要求的，规范记录的。机构接收、分发、保存的真实记录应当完整。关键点6人员职责的落实与合规“2015年8月25日前，申请人应就附件列出的品种，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。”注释：离职人员也需要报告，注明现在情况，包括现在哪个单位、联系方式等，便于追踪。【自查表填写注意事项】注意点1住院/门诊病历过去和现在项目的最大漏洞来自住院门诊病历，有些住院病历不全，毫无信息。有些住院病历知情同意、给药信息都很好，但是缺少了静脉给药护士执行记录单，这是规范性问题。静脉给药一定要有规范记录，可以去护士长调档输液记录，护士长存档3年或已销毁，如果没有的话需要合理解释说明附后。门诊病历体现知情同意、给药信息记录、合并用药、诊断情况，患者很容易拿走丢失一定要复印。注意点2分工表、筛选入选表在补充说明内将这些信息进行补充说明，说明自查认真完成。注意点3质控体系质量管理体系需要梳理、修订版本，项目信息能够进入药物临床试验机构办公室的专业质控体系更有说服力。或者采用如经纬传奇蔡总的第三方稽查。注意点4受试者隐私保护注意一定不能扫描有受试者姓名的文件，比如鉴(签)认代码表。注意点5省局核查记录省局核查记录的原始记录，可以去索取。注意点6异常情况异常情况说明：按照GCP要求，将真实性、规范性等问题资料进行补充说明。【现场问答环节】1自查表要求附临床试验伦理批件，每次上会都要附上吗？回答：在临床试验过程中需要多次备案，多达七、八、十次有可能，所以推荐首次伦理批件必须附上，最好全部附上。2自查表内需要填写的很多信息与机构有关，但是自查表内没有机构签字盖章的地方，如果出现问题导致机构承担，这该如何看待？回答：在各方职责中，机构承担重要职责，盖章是必须的。凡是机构名称的地方需要盖章，研究者签字的地方需要签字。3有些自查项目在05年，当时的机构已经被撤销的，资料不存在了，如何处理？回答：机构被撤销的，做实事求是的说明，不是问题。4有些多中心临床试验，某些中心的资料丢失如何处理？回答：丢失资料的单位进行补充说明。一共做过多少例，资料丢失例数进行统计，如果少数，把现有的资料进行重新统计，并与原报告做对比，统计结果一致的问题不大。5门诊病人的病历被带走了，只留了研究病历如何处理？回答：对于门诊病历丢失的病人，请他过来随访一次，进行复印。次之就是在医院进行调档，如果真的没有也不要去做。6省局核查是采取全面检查还是抽查？回答：省局核查的方式是抽查，否则肯定查不过来。但是会通过多种方式掌握真实性信息情况。7医院HIS系统会将医保病人带药情况进行记录，但是病人带药带走之后是否服用和被谁服用，无从查证，这些按照合并用药处理吗，如何预防？回答：如果医院HIS系统显示医保病人带药，应当按照合并用药进行调查和了解确认，并进行如实记录。但是在试验开展之前一定要进行有效预防，在参加试验之前需要向病人进行要求和说明，提醒其不要帮别人带药。
8这次自查到一个什么样的程度，有些中心、CRO、企业有太多项目，根本查不过来，但是自查表做的又很简单，我们的自查是百分百覆盖、一个一个去核对吗？回答：如果按照各种规范要求认真执行的项目，只需要按照要求进行数据收集和上报，如果存在部分问题，建议也应当不造假的进行汇报。对于较早之前执行的项目存在问题较多的，也需要进行梳理汇报。9自查表模板比较简单，没有涉及中药Ⅱ、Ⅲ期临床的数据，基本是三类和六类药，让大家比较有疑惑。医药家公益沙龙(Medical Expert Salon)，简称ME沙龙，是“医药家”微信群的线下活动，汇聚医药行业各领域专家，助力中国药品质量提升。时不与我，得天势发展中国医药，守正大我，重良心保证质量可靠。ME沙龙“每周一课”，打造国内首个专业临床试验公益培训体系，领域专家面对面互动交流平台，从我做起，助力中国临床试验质量提升。
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