从稽查大数据看自查核查十大要点
2015/8/3 经纬传奇

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     以下内容为经纬传奇第三方稽查大数据的经验总结，仅供临床试验各参与方及政府监管部门参考，相关标准和解释以国家局为准。一、总结报告、统计分析报告、数据库与原始记录(含答疑)的一致性是否有剔除或者没有纳入FAS全分析集病例，剔除原因是否合理；不良反应发生率与原始数据是否一致...二、受试者入选情况受试者的既往病史、现病史是否符合入选标准不符合排除标准，如果是住院病例可以查看病案的入院记录、病程和医嘱，如果是门诊病例可以通过相关实验室检查或其他记录确认...三、药物使用情况发放、使用、回收、销毁的数量是否能对上；药物使用时间、使用方法(包括剂量调整)有无严格按照试验方案...四、实验室检查跟主要评价指标相关的实验室检查，比如胃肠道出血病人的大便常规和潜血是否及时检查...五、合并用药是否新增合并用药，或减量使用合并用药；使用影响疗效评价的药品，没有记录或者统计时纳入了PPS符合方案集。六、安全性数据不良事件是否正确记录，不良事件与药物关系的判定是否合理...七、有效性数据是客观还是主观疗效评价指标，数值是否准确可溯源...八、中心实验室生物样本采集、处理、运送、交接、保存、检测、报告、留样及记录是否符合要求...九、存档文件夹受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表、药物发放回收记录表、试验药物交接储存记录、处方等是否后补，有无原始证明...十、相关人员职责研究者签名是否真实，研究者签名的日期是否正确；监查员的监查报告与事实是否一致...

     临床试验是评价药物安全性与有效性、获益与风险的主要数据支持，自查核查的目的是为了确保临床试验数据真实可靠，为新药创新营建良好生态环境。上述十大要点均是重要影响因素，且每一项都有很多种表现形式。自查核查的时候应该重点关注，并严格作出说明。作者经纬传奇

     蔡绪柳

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