我国临床试验数据缺乏监管 行业期待第三方稽查
2015/8/15 经纬传奇

     点击上方“经纬传奇”可以订阅哦!GSK隐瞒临床试验数据、诺华为操纵试验数据道歉、辉瑞新药临床数据涉嫌造假……近些年，制药企业在临床试验数据的造假已成愈演愈烈之势，几乎成为行业皆知的秘密。

     究其原因，国内GCP的理念还未普及，药监局监管不力，国内药厂研发投入有限、研究药物自身疗效/安全性的问题，导致不少制药企业与药物临床试验机构心照不宣，甚至合谋造假，捏造疗效/有效率数据。

     在“第一届临床研究质量(过程控制)学术研讨会”上，SFDA药品注册司相关负责人表示，2012年原国家食品药品监督管理局检查了134家药物临床试验机构，其中38家需要整改，占总数的28.5%。其中，问题较严重的23家由国家局跟踪其整改情况，另外15家由省局跟踪其整改情况。

     实行临床研究过程质量管理，提升中国药物临床试验水平，加强临床数据真实性已经迫在眉睫。

     为此，我国有关部门相继出台了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验生物样本分析试验室管理指南(试行)》等法规和相关指导原则实施临床试验。

     但SFDA药品审评中心的相关负责人表示，虽然相关法规严格，但是执行环节却被不同的执行方打了折扣：认证考核不严格、基地管理不到位、研究者太忙不熟悉GCP(临床试验规范)、CRO公司(合同研究组织)追求利润，SMO公司(基地管理组织)帮助造假，企业不专业不重视……这些不严谨都是造成中国药物临床试验质量不过关的原因。

     虚假的临床试验限制了医学科学的发展，循证医学的研究建立在临床试验数据基础上，如果临床试验数据不真实，我们的科学其实建立在虚假的基础上，不仅是空中楼阁，而且可能陷入恶性循环，给子孙后代造成更大的危害。

     现已有业内人士呼吁，成立第三方稽查公司，监理新药临床试验环节，来破解临床试验的困局。

     “第三方稽查”不同于药物临床试验的执行方或是审批方，而是一个独立的监察机构，相当于建筑工程中‘监理’的角色：在临床试验开始进行时对方案进行把控，对研究者、试验团队进行培训；在试验过程中发现试验的问题，把问题找出来以后再重新培训，避免后面再发生同样的问题，其业务主要是帮助申办方获取真实全面的临床试验数据，同时评估和管理新药投资风险。

     总体来说，“第三方稽查”的“监理”职能从临床试验的基层，即受试者和医生层面就开始介入，通过对基层数据记录和报表进行现场核实和分析，找出问题、分析问题，撰写稽查报告，提供给申办方(一般是药厂或投资方)。

     国内第一家从事第三方稽查业务的经纬传奇医药科技公司总经理蔡绪柳表示，“第三方稽查”作为制药企业的一种可借用的外部资源，CRO提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等多种技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。

     显然，“监理”工作的好坏，直接影响到“工程”最后的质量。(文章来源：39健康网)

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