第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛ND50&CQ会议邀请函
2015/10/29 经纬传奇
请点击上方“经纬传奇” 订阅041208:30～12:00 注册14:00～18:30 开幕式及大会报告18:30～20:00 答谢晚宴20:00～22:00 中国新药ND50圆桌论坛0512会议主旨：提升中国新药研发水平，推动中国制药向强国迈进主题一：临床试验审核查验案例解析主题二：临床数据的完整性评价主题三：审评审批制度改革下的新药研发战略主题四：真实完整的临床试验质量管理体系设计中国新药ND50圆桌论坛：抗肿瘤、治疗糖尿病、心血管新药产学研圆桌论坛ND50&CQ邀请函北京7月22日起，一场迄今为止最严格的药物临床试验数据自查核查工作，拉开了中国药物临床试验数据向科学、真实、完整发展的篇章；8月18日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，提高药品审批标准，加快创新药的审评审批，改进药物临床试验审批，健全审评质量控制体系，中国药物临床试验发展终于迎来向着世界科学殿堂跨步的新春。8月24-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。解决审评积压、提高药品质量、加快建立更加科学、高效的审评审批体系已经进入日程。不需遮掩，直面改革，中国药物临床研究质量向着“科学、真实、完整”发展的转折变阵已然开启!携手CFDA多部门夯实审评审批改革“攻坚战”；携手北上广川四地中心主任共建药物临床研究新秩序；携手跨国外企国际一线新药研发实战经验；携手审评、临床、投资专家共评中国新药；携手200主流药品研发企业，用心专注，众志成城!中国医药质量管理协会现拟于2015年12月04～05日在北京召开“科学、真实、完整” 第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛。本次会议将围绕“临床试验审核查验案例解析”、“临床试验数据完整性评价关键指标”、“药品审评审批制度改革”、“真实完整的临床试验质量管理体系设计”“中国新药ND50圆桌论坛”的主题直面历史、聚力革新，沉谋研虑、齐力一心，力争提升中国新药研发水平，力争推动中国制药向强国迈进。会议将开设高端论坛，企业、医疗机构与决策者共话中国新药和临床研究，我们第二次同行，共同推进国内药物临床研发质量与国际接轨，力求每一个主题详尽深入。在此，我们诚挚邀请您出席本次会议，共同推动中国新药研发，推动中国临床研究质量向着“科学、真实、完整”大步前行!会议具体安排如下：
一、会议时间：
2015年12月04日～05日，04日周五上午报到。
二、会议地点：北京
三、参会人员：
药监系统人员；企业负责人；研究院院长；临床试验机构主任、分管院长；CRO、SMO负责人；临床研究软件供应商负责人；数据管理及统计人员；医药投资人等。
四、参会费用：
注册费2200元/人(含报名费、资料费、会议期间午餐与晚宴费用)，住宿、交通费用自理。(现场不设财务，请提前缴费报名)
五、参会流程：
填写参会回执发送至会务组邮箱(3audit@3audit.com)→缴费→现场领取资料→参会。(参会申请表见附件：参会回执)
六、医药家论坛会务组联系方式：
北京经纬传奇医药科技有限公司(承办方)
地址：北京市东城区雍和大厦A座701-703室
邮 箱： 3audit@3audit.com
网 址： 3AUDIT.COM
电 话：010-85806088
传 真： 010-85806786
蔡靖芳：17701258300
任彦林：13718571191
王 娜：17701250300
喻 翔：17701253900
附件一：组织机构；
附件二：会议议程；
附件三：专家名单；
附件四：参会回执。
中国医药质量管理协会 二O一五年十月附件一：组织机构
大会主席：
施一公 张鹤镛
组委会委员(姓名首字母)：
蔡伊志 华侨大学美国校友会理事长
陈 力 华领医药董事长
崔一民 北京大学第一医院药学部主任
Dr.Beat Widler WSQMS公司创始人，欧洲质量保证与风险管理专家
高 陆 修正药业集团副总裁
郭云沛 E药经理人出品人
宫延华 CRO联盟秘书长
李 文 北京智蹼动力企业管理咨询有限公司
李志民 资深医药投资人
任晋生 先声药业董事长
商洪才 北京中医药大学东直门医院
Stephen J.Gilbride SG国际公司总裁，国际临床试验和公共政策顾问
尚 磊 易明药业集团副董事长
汪潮涌 信中利资本创始人
王 霆 广东省药学会
吴 飚 中生华美(北京)科技有限公司总经理
徐浩宇 扬子江药业集团副董事长
易八贤 浦东科技投资有限公司管理合伙人
杨志敏 药品审评中心一部副部长(主持工作)
杨伟强 资深医药营销家
赵贵英 中国医药质量管理协会秘书长
张 华 北京市投资促进局副局长
朱建华 永新视博董事长
张培培 安监司副司长
张抒扬 协和医院副院长
张 伟 药典委员会秘书长
周 文 瑞驰丰和创投总裁
张象麟 原SFDA药品审评中心主任
赵亚军 原中国医药国际交流中心主任
主办方：中国医药质量管理协会
承办方：北京经纬传奇医药科技有限公司
瑞士WSQMS公司
附件二：会议议程
12月04日周五下午
开幕式及大会报告
主持嘉宾：边振甲 原国家食品药品监督管理局副局长
14:00-14:05
领 导 致 辞
主题演讲
14:05-14:30
主题：真实研究，迎接中国医药的科学时代
嘉宾：施一公 清华大学副校长
14:30-15:50
主题：改革创新药审评审批制度的思考
嘉宾：CFDA药品审评中心
15:50-15:10
主题：关于药物临床试验数据自查核查的情况介绍
嘉宾：CFDA审核查验中心
15:10-15:30
主题：全球临床研究开展与管理新趋势
演讲嘉宾：Dr. Beat Widler 欧洲质量保证与风险管理专家
15:30-15:50
全体合影/茶歇
15:50-16:20
主题：心血管创新药物临床试验评价问题与思考
嘉宾：张抒扬 协和医院副院长
16:20-16:50
主题：新药产业化与可行性研究
嘉宾：李又欣 绿叶集团高级副总裁
16:50-17:20
主题：满足临床科研的药事管理
嘉宾：林 阳 安贞医院机构办公室主任、药事部主任
17:20-18:30
互 动 对 话
医药家论坛：药品新政与企业研发战略
对话嘉宾：张伟、邵蓉、鲁先平、高陆、、、
18:30-20:00
欢 迎 晚 宴
20:00-22:00
中国新药ND50圆桌论坛
专家组成：国家药品审评中心、省局药品审评中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人
主持人：鲁先平
12月05日周六上午
论坛一：临床试验审核查验案例解析
主持人：王 睿 解放军总医院
吕 强 誉衡药业首席科学官
时间
主题及演讲嘉宾
08:30-09:15
主题：临床试验核查真实性问题的详细解析
嘉宾：李见明 CFDA审核查验中心一处处长
09:15-10:00
主题：新政下的药物临床试验机构科学管理与自查核查
嘉宾：崔一民 北京大学第一医院药学部主任
10:00-10:15
问答，茶歇
10:15-11:00
主题：药品注册现场考核中的要求及常见问题
嘉宾：省药监局
11:00-11:45
主题：项目自查核查异常情况的分析解读
嘉宾：徐勤娥 江苏省药监局药研项目规范性检查专家
11:45-12:00
问答
论坛二：临床数据的完整性评价
主持人：杨大俊 亚盛医药董事长
胡邵京 贝达药业首席化学家
时间
主题及演讲嘉宾
08:30-09:15
主题：抗肿瘤药物临床试验技术规范与完整性评价
嘉宾：吴一龙 广东省人民医院副院长
09:15-10:00
主题：FDA对数据完整性问题的考量
嘉宾：王 刚 美国FDA驻中国办公室主任、助理主任
10:00-10:15
问答，茶歇
10:15-11:00
主题：早期临床药理学评价体系构建与平台整合
嘉宾：胡 蓓 协和医院临床药理中心
11:00-11:45
主题：临床数据完整性的统计学考量
嘉宾：陈 峰 南京医科大学公共卫生学院院长
11:45-12:00
问答
12：00-14：00午餐
12月05日周六下午
论坛三：审评审批制度改革下的新药研发战略
主持人：陈 力 华领医药董事长
李 燕 齐鲁制药副董事长
时间
主题及演讲嘉宾
14:00-14:45
主题：数据质量对临床评价重要性的考虑
嘉宾：杨志敏 CFDA药品审评中心一部副部长(主持工作)
14:45-15:30
主题：基于药政改革的药物研发新合作模式
嘉宾：王 鹏 亚宝药业研究院院长
15:30-15:45
问答，茶歇
15:45-16:30
主题：FDA对新药审评的策略及借鉴意义
嘉宾：龚兆龙 思路迪医药总经理，原FDA资深审评专家
16:30-17:15
主题：临床需求与立项思考
嘉宾：程 龙 国家卫计委卫生发展研究中心教授
17:15-17:30
问答
论坛四：真实完整的临床试验质量管理体系设计
主持人：吴劲梓 歌礼生物总裁兼首席执行官
商洪才 北京中医药大学东直门医院
时间
主题及演讲嘉宾
14:00-14:45
主题：伦理委员会审查机制的完善与实践
嘉宾：郭晓蕙 北京大学第一医院临床试验伦理委员会主任
14:45-15:30
主题：基于风险的临床试验数据质量管理
嘉宾：王 瑾 解放军总医院药物临床试验机构主任
15:30-15:45
问答，茶歇
15:45-16:30
主题：撰写SOP的SOP
嘉宾：Stephen J.Gilbride SG国际公司总裁，国际临床试验和公共政策顾问
16:30-17:15
主题：临床试验第三方稽查
嘉宾：
17:15-17:30
问答
12月05日周六下午17:30会议结束，返程
附件三：中国新药ND50圆桌论坛(姓名首字母)
蔡东晨 石药集团董事长
陈 军 四环生物董事长
陈 力 华领医药董事长
蔡伊志 华侨大学美国校友会理事长
龚兆龙 思路迪医药总经理，原FDA资深审评专家
高 陆 修正药业集团副总裁
郭晓蕙 北京大学第一医院
纪立农 北京大学糖尿病中心主任
梁锦峰 浙江省食品药品监督局药品评审中心
林 阳 安贞医院药事部主任
任晋生 先声药业董事长
商洪才 北京中医药大学东直门医院
汪潮涌 信中利资本创始人
吴一龙 广东省人民医院副院长
王 鹏 亚宝药业研究院院长
徐渊平 达晨投资
杨志敏 药品审评中心一部副部长(主持工作)
杨大俊 亚盛医药董事长
易八贤 浦东科技投资有限公司管理合伙人
闫凯境 天士力董事长
张 伟 药典委员会秘书长
张象麟 原SFDA药品审评中心主任
张抒扬 中国协和医院副院长
张连山 恒瑞医药全球研发总裁
附件四：参会回执
公司名称：
发票抬头：
姓名
职务
电话
邮箱
公司通讯地址：
参会： 人
费用共计：
费用说明
2200元/人 含报名费、资料费、04号晚餐、05号午餐费，住宿、交通费用自理。(现场不设财务，请提前缴费报名)
酒店选择
□自理 会务安排：□ 200元/天/床位
□ 400元/天/高级大床间
□ 680元/天/高级套间
分会场
选择
12月05日上午
□论坛一 临床试验审核查验案例解析
□论坛二 临床数据的完整性评价
12月05日下午
□论坛三 审评审批制度改革下的新药研发战略
□论坛四 真实完整的临床试验质量管理体系设计
参会须知
1. 报名截止日期：2015年11月27日
2. 组委会指定汇款账号：11001042300053017272
开户名称：北京经纬传奇医药科技有限公司
开户银行：中国建设银行北京永安支行
3. 报名注意事项：
1)需提前汇款，以收到汇款凭证时间为准，收到后将为您准备发票，会议签到时领取发票；
2)请填写以上详细内容，将参会回执与汇款凭证一并
Email to：3audit@3audit.com
3)认真填写此表，如有多人参加，此表可复印。
4. 会务组联系方式：
北京经纬传奇医药科技有限公司(3AUDIT.COM)
电 话：010-85806088
传 真：010-85806786
地址：北京市东城区雍和大厦A座701-703室
5. 会务组联系人
王 娜：17701250300
任彦林：13718571191
喻 翔：17701253900
蔡靖芳：17701258300
注：酒店和分会场选择，请插入几何图形符号涂黑
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http://www.duyihua.cn
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