第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛
2015/11/25 经纬传奇
第二届临床研究质量学术研讨会会议主办中国医药质量管理协会会议承办北京经纬传奇医药科技有限公司(3AUDIT)瑞士WSQMS公司会议协办北京合瑞阳光医药科技有限公司时间与地点时间：2015年12月4-5日
地点：北京江西大酒店会议日程
时间
内容
12月4日上午
大会报到(北京江西大酒店大堂)
12月4日下午
开幕式及大会报告
12月4日晚上
中国新药ND50圆桌论坛：治疗心脑血管、抗肿瘤、治疗糖尿病新药产学研圆桌论坛
12月5日上午
分论坛一
临床试验审核查验案例解析
分论坛二
临床试验数据的完整性评价
12月5日下午
分论坛三
审评审批制度改革下的新药研发战略
12月4日下午开幕式及大会报告大会执行主席及主持嘉宾：边振甲 原国家食品药品监督管理局副局长
真实是中国药物创新之宝
饶 毅
著名生物学家
落实创新药审评制度改革的思考
待定
CFDA药品审评中心
关于药物临床试验数据自查核查的情况介绍
待定
CFDA食品药品审核查验中心
全球临床研究开展与管理新趋势
Dr. Beat Widler
欧洲质量保证与风险管理专家
心血管创新药物临床试验评价问题与思考
张抒扬
协和医院副院长
满足临床科研的药事管理
林 阳
安贞医院机构办公室主任、药事部主任
互 动 对 话
主题：药品新政与企业研发战略
主持嘉宾：宋瑞霖
互动嘉宾：包幼甫、鲁先平、孙鹤、邵蓉、邵颖、徐浩宇、张明会
欢迎晚宴
中国新药ND50圆桌论坛
(以临床需求为驱动，以科学为导向的新药研发)
专家组成：CFDA相关领导、台湾財團法人醫藥品查驗中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人
主持嘉宾：鲁先平 微芯生物总裁兼首席科学家
12月5日上午
论坛一：临床试验审核查验案例解析
主持嘉宾：
王 睿 解放军总医院药物临床试验机构教授
商洪才 北京中医药大学东直门医院
临床试验核查真实性问题的详细解析
待定
CFDA审核查验中心
新政下的药物临床试验机构科学管理与自查核查
崔一民
北京大学第一医院药学部主任
药品注册现场考核中的要求及常见问题
待定
**省药监局
生物等效性研究的常见问题与规范实施
李可欣
卫生部北京医院药学部
试验用药的流程化管理及案例分享
孔小红
南京市第一医院机构办公室主任
互动对话
主题：临床试验自查核查相关真实性问题的解读
互动嘉宾：
蒋燕敏 赛诺菲中国研发中心质量运营负责人
李可欣 卫生部北京医院药学部
王天勋 润东医药副总裁
解 琴 原SFDA药品认证中心检查员
12月5日上午论坛二：临床试验数据的完整性评价主持嘉宾：吕 强 誉衡药业首席科学家胡邵京 贝达药业首席化学家
抗肿瘤药物临床试验技术规范与完整性评价
石远凯
中国医学科学院肿瘤医院副院长
上市后药物的再评价与药物警戒
待定
CFDA药品评价中心
临床试验数据完整性的统计学考量
夏结来
第四军医大学卫生统计学教研室主任
O期临床试验的进展
王兴河
北京世纪坛医院Ⅰ期临床试验研究室主任
基于风险的临床试验数据质量管理
王 瑾
301医院药物临床试验机构办公室主任
互动对话
主题：临床试验数据完整性评价的关键指标
互动嘉宾：
孔晓轶 暨南大学教授
宁志强 微芯生物研发副总裁
孙瑞华 中日友好医院科研处副处长、伦理办公室主任
唐 莉 华昊中天生物副董事长兼技术总监
夏结来 第四军医大学卫生统计学教研室主任
12月5日下午论坛三：审评审批制度改革下的新药研发战略主持嘉宾：陈 力 华领医药董事长薛云丽 绿叶制药高级副总裁
数据质量对临床评价重要性的考虑
待定
药品审评中心
简介创新药临床试验中虚拟人群的构建
胡 蓓
协和医院临床药理中心
在医政改革背景下本土药企的创新战略
吴劲梓
歌礼药业董事长，“千人计划”专家
FDA对新药审评的策略及借鉴意义
龚兆龙
思路迪总经理，原FDA资深审评专家
互动对话
主题：新药研发合作模式与质量保证体系
互动嘉宾：
金 刚 云健康基因科技(上海)有限公司总裁
牛洪森 麦科罗夫医药董事长
张发明 中美华世通生物医药企业董事长
中国新药ND50圆桌论坛主题：以临床需求为驱动，以科学为导向的新药研发专家组成：CFDA注册司、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心相关领导、台湾財團法人醫藥品查驗中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人主持人：鲁先平
微芯生物总裁兼首席科学家，“千人计划”专家
ND50圆桌论坛嘉宾名录部分(姓名首字母)包幼甫 第一三共(中国)总裁郭云沛 E药经理人出品人
龚兆龙 思路迪医药总经理，原FDA资深审评专家，“千人计划”专家
胡 蓓协和医院临床药理中心
胡功允 华海药业研究院副院长胡邵京 贝达药业首席化学家
姜世新 润东医药董事长
金 刚云健康基因科技(上海)有限公司总裁，中组部“千人计划”和上海市 “千人计划” 特聘专家，中科院“百人计划”特聘专家
孔晓轶 暨南大学教授李军红 龙磐基金副总裁吕 强 誉衡药业首席科学官，中组部“千人计划”特聘专家路显锋 扬子江集团总经理助理李校堃 温州大学校长，中国医药质量管理协会副会长刘军锋 健民药业集团副总裁林 阳 安贞医院药事部主任，机构办公室主任刘彦君 上海医药副总裁
李志民 资深医药经理人及投资专家
马双成 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长
牛洪森 麦科罗夫医药董事长，中美生物医药创业投资促进会执行会长
南景一 步长集团科技管理中心总经理
彭 健 北京珅奥基医药科技有限公司临床和注册战略负责人
孙 鹤 天士力集团副总裁，中组部“千人计划”特聘专家尚 磊 易明药业集团副董事长单鹏安 和君集团高级合伙人，医药医疗事业部总经理邵 蓉 中国药科大学研究生院常务副院长，国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任宋瑞霖 中国药促会执行会长邵 颖 复星医药副总裁兼研发中心主任石远凯 中国医学科学院肿瘤医院副院长唐 莉 华昊中天生物副董事长兼技术总监
吴 飚 中生华美总经理，中国医药质量管理协会副会长
武 杰 诺思格医药总裁
王 瑾 解放军总医院药物临床试验机构办公室主任王锦刚 科信必成总经理吴劲梓 歌礼药业董事长，中组部“千人计划”特聘专家王美霞 佑安医院药物临床试验机构主任吴清功 九鼎投资合伙人王 睿 中国人民解放军总医院药物临床试验机构教授
王廷春 博济医药董事长
徐海瑛 诺华中国区总裁
徐浩宇 扬子江药业集团副董事长夏结来 第四军医大学卫生统计学教研室解素花 同仁堂研究院院长许向阳 先声药业研发副总裁薛云丽 绿叶制药高级副总裁徐渊平 达晨投资医学总监易八贤 浦东科技投资有限公司管理合伙人袁 靖 泰邦生物研发总监助理元唯安 上海曙光医院机构办公室主任
杨伟强 资深医药营销家
张发明中美华世通生物医药企业董事长，中组部“千人计划”特聘专家
赵贵英 中国医药质量管理协会秘书长张 华 北京市投资促进局副局长郑 恒华中科技大学同济医院Ⅰ期临床研究室主任朱建华 永新视博董事长张明会 齐鲁制药药物研究院院长
张抒扬 中国协和医院副院长
张 伟 药典委员会秘书长
周 文 瑞驰丰和创投总裁
张象麟 沈阳药科大学亦弘商学院院长
会议具体安排如下：一、 会议时间：2015年12月04日～05日，04日周五上午报到。二、 会议地点：北京江西大酒店(北京丰台区，近东铁营桥)三、 参会人员：药监系统人员；企业负责人；研究院院长；临床试验机构主任、分管院长；CRO、SMO负责人；临床研究软件供应商负责人；数据管理及统计人员；医药投资人等。四、 参会流程：填写参会回执发送至会务组邮箱(3audit@3audit.com)→缴费→现场领取资料→参会。(参会申请表见附件：参会回执)五、 ND50&CQ会务组联系方式：北京经纬传奇医药科技有限公司(承办方)地址：北京市东城区雍和大厦A座701-703室
邮 箱：3audit@3audit.com
网 址： 3AUDIT.COM
电 话：010-85806088，13811838318
传 真： 010-85806786
蔡靖芳：17701258300 任彦林：13718571191
喻 翔：17701253900 王娜娜： 15811417456
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