【数据评估】2015中国药品审评预盘点
2015/12/10 经纬传奇

    

     最近几天全国各地蔓延的“寂静岭”模式让“雾霾”重新占据了各类媒体头条，2年前帝都某要员“2017年实现不了空气治理提头来见”的誓言言犹在耳，让人不禁为他捏把汗。在医药行业，药品审评审批问题的难解程度不免让人想起“雾霾”问题，CFDA也曾立下军令状：3年内解决注册审评的积压问题。那么CFDA会面临“雾霾”治理的尴尬吗？正好日历已翻到12月，各式各样的年终盘点开始预热。笔者在这里凑个热闹，以前11个月的数据对比CDE的《2014年度药品审评报告》，让大家对经过这半年“暴风骤雨”式改革洗礼的药品审评审批现状有一个直观的感受。

     审评完成情况

     截至2015年11月30日，CFDA公开数据显示，2015年审理完结的药品注册申请(办理状态更新为“已发批件”)共6160件，而根据CDE去年发布的《2014年度药品审评报告》，2014年全年药审中心审理完结的药品注册申请量是5261件，本年度前11个月的药品注册申请审结量已经是上一年度全年完成量的117.1%了，因此本年度审评完成情况大幅超越以往将是板上钉钉的事，唯一的悬念是增长的幅度会是多少了。根据中国医药工业信息中心统计，本年度药品注册申请审结量增长主要体现在化学药品注册申请上，本年度前11个月完成量已经是去年全年的126.0%，而生物制品和中药注册申请审结量尚未达到去年全年的水平。

    

    数据来源：中国新药研发监测数据库CPM

     除此之外，对比审结的化学药品注册申请数据，我们发现补充申请在2014年度审结的化药注册申请中占据将近50%的比例，而本年度该类型注册申请审结量明显下降。与之相对的是，ANDA和验证性临床两类积压情况最为严重的注册申请审结量大幅上升，可见药品审评审批正在朝着真正解决问题的方向努力。

    

    数据来源：中国新药研发监测数据库CPM

     注册受理情况

     然而，审评任务积压情况能否真正得到缓解除了尽快清理已受理注册申请外，还取决于新受理的药品注册申请量。数据显示，截至11月30日，CFDA本年度新受理药品注册申请7665件，这一数字约相当于2014年全年受理量的86.4%，近年来受理量逐年大幅增长的情况已得到遏制，但仍然高于同期的药品注册申请审结量，因此，当前待审任务积压量可能还有一定增加。

     冰冻三尺非一日之寒，非一招一式可以解决，还需要多管齐下综合施策。进入11月以来，CFDA一口气推出了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品注册分类改革工作方案》、《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》等多项规范性文件征求意见稿，文件中提出的仿制药质量一致性评价、药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革、化学仿制药生物等效性试验备案制度，件件都是大工程，其背后逻辑就是通过高标准来提升我国仿制药质量，同时鼓励研究和创制新药，引导中国制药行业研发、生产出真正有价值的药物，最终实现注册申请和审评数量进出平衡，使中国制药行业进入药品研发良性循环，实现真正的健康发展。

    

    

    http://www.duyihua.cn
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