【激烈讨论】仿制药一致性评价药学研究内容
2015/12/31 经纬传奇

     仿制药一致性评价工作很多企业已在进行，这部分工作与目前的仿制药申报的药学研究的异同是什么？药学一致性评价的研究内容包括哪些？

     现有几个疑问：

     (1)质量标准对比：如果现行标准与国外标准(USP、EP和JP等)不一致而且低于国外药典标准，是否需要做标准对比研究和标准提高研究？

     (2)如果执行标准与国内外标准质控项目相同，但分析方法不同，是不是还得重新进行不同方法的对比研究？若当前申报时已进行过相应的对比研究，是否还需要重新研究(假设之前的数据是真实而且规范的)？

     (3)杂质研究：若现执行标准与国外标准控制的杂质不相同(假设原料药工艺相同或相似)，标准中已知杂质个数少于国外标准，是否仍需购买国外药典杂质进行研究？(这部分工作也可能与当初申报时的研究工作重复)(4)体外溶出度研究：多个溶出介质的溶出曲线对比(重点工作)，是否即使是当前研究时选择的参比制剂与拟进行的一致性评价参比制剂除批号不同外完全相同，也需要重新做？

     (4)稳定性研究：影响因素、加速和长期试验等，哪些有必要再做或简化做？

     (5)自研品：商业化批次样品不少于3批？是否要求连续3批？

     参比制剂：不少于3次？

     注：以上多全问题的本质是对于当初仿制药申报研究的药学研究工作，是否即使内容真实性和规范性无大问题，亦重做而不是引用？(估计很多企业真实性和规范性有问题或难以查找到当前的资料等了)(信息来源：蒲公英)

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