【行业动态】史上最严新药政策落地：仿制药迎来行业大洗牌
2016/1/5 经纬传奇

     说仿制药和原研药存在质量差异，很多人都是将信将疑。几个月前，一62岁的患者出现高热入住广州某大型三甲医院，并用上抗感染药仿制药。然而，高热出现三次，没能控制住肝脓肿，次日凌晨，患者转入ICU。为了抢救该患者，主治医生建议使用原研药。但由于原研药未在广东中标，患者的亲友通过社交网络求助方才找到了原研药，患者病情随之趋于稳定。

     发展仿制药是各国近乎一致的举措，但如何让老百姓(73.390，-0.23，-0.31%)用上安全、有效的仿制药，正在成为国内药品审评制度和新药政策变革的最大热点。而国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见以及与之相关的诸如仿制药一致性评价、临床试验数据打假等一系列配套政策，箭在弦上。

     仿制药“一致性评价”

     《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，征求意见即将于2015年12月31日截止，这一在业界引起极大震动的新政不出意外，即将实施。就在征求即将结束前的12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上再次强调，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。

     国家食品药品监督管理总局新闻宣传中心负责人在健康中国媒体记者培训活动上更是透露，仿制药药品质量的提高，已敲定将分两大步走：“对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，到期未通过评价的，将注销药品批准文号；而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。”

     而之所以会有2007年这一分界，则主要与国内此前的药品审评制度旧帐有关。此外，中国外商投资企业协会药品研发委员会(RDPAC)一位总监在给到南都记者的回应中也指，2007年之前上市的仿制药，是按照“仿标准”的要求上市的，无法保证其与被仿制药拥有同样的质量，有些仿制药甚至是依照其他仿制药的标准来设计生产的，与原研药之间的质量差距更大。即便是2007年之后按照“仿产品”标准上市的仿制药，其于被仿制对象之间也存在质量上的差异。这种质量差异的存在给公众的用药安全带来的潜在的未知风险，因为大多数安全性和有效性的临床实验均是基于原研药所进行的研究而得出的结果，当质量和生物学等效性存在差异时，不能确保原有的实验结果依然成立，这正是各国都逐步将“质量一致性评价”作为仿制上市的关键性步骤的原因。

     仿制药或大洗牌

     “有的仿制药很安全但没效，有的仿制药有效但有副作用。”出现上述两个现象，在业内专家看来，更多的原因是没有按照原研药的标准去开发。

     众所周知，药学等效不一定意味着生物等效，因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。生物等效并不一定意味着临床等效。健康受试者与患者的生理病理状况存在差异，健康受试者的生物等效并不能保证临床用药患者相同的用药疗效。所以，对仿制药企来说，一致性评价注定将是一项艰巨和复杂的工程。

     由于政府部门此前的公告已指，通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。且当同一品种达到3家以上通过一致性评价时，在集中采购等方面则不再选用未通过评价的品种。这就意味着在2018年前后，中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业还将为了医保而直面洗牌大战。

     其次，仿制药产业链条上的未能做好准备的C R O (合同研究组织)和医疗机构也将面临冲击。

     国家食品药品监管总局10月26日-31日对部分药品注册申请进行现场核查，国家食品药品监管总局10月26日-31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。

     其中，广州市精神病医院承担的两项临床试验均出现数据造假，被国家食药监总局立案直接调查。另外，合同研究组织广州博济医药生物技术股份有限公司的名字也已经多次出现在药企撤回药品注册申请的公告之中。

     据业内人士称，随着监管面覆盖扩大，国内合同研究组织也将迎来洗牌。

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