【数据】2016年2月CDE药品审评情况分析报告
2016/3/3 经纬传奇

    

     看点 1. 本月CDE承办数量创新低，仅为347个(以受理号计)； 2. 本月CDE受理化药1.1类共计25个受理号，涉及9个品种10家企业； 3. 3月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告》； 4. 总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，标志着优先审评审批时代的到来。 2016年2月26日，总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》在业界迅速传播开，早前，食药监总局已发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并公布了《实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单》，而此次意见系统性的明确了优先审评审批的范围、程序及要求，对于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾亦是关键一环。 据药智数据库最新统计，2016年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有347个(复审除外，下同)。

     图一 2016年2月CDE药品受理情况 2016年2月，受理总量较1月下降近100个受理号，已降至去年同期数量的47.3%。从CDE收审情况来看，2月2日起CDE停止承办新的注册受理，2月16日开始收审，但与去年同期相比，受理号减少了52.7%。其中化药292个，中药11个，生物制品39个，药用辅料4个，体外诊断试剂1个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。化药 2月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有292个。图二 2016年2月CDE化药各申请类型受理情况

     由于春节放假，2月新的化药申报处于低迷，但就新药方面，申报比例挺乐观，共计116个受理号。11.1类新药 本月CDE受理化药1.1类共计25个受理号，涉及9个品种10家企业。下图为2月新承办的1.1类新药。 表一 2016年2月新承办的化药1.1类新药 四环医药集团创新药研发团队山东轩竹医药科技有限公司申报的1.1类创新专利药复达那非(Fadanafil)原料及制剂的临床试验申请目前已获得CDE承办。复达那非临床拟定的适应症为良性前列腺增生引起的下尿路症状(BPH-LUTS)，以及勃起功能障碍(ED)。 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所曾申报过盐酸苯环壬酯(phencynonate hydrochloride)，临床用于治疗晕动病。盐酸苯环壬酯具有旋光异构体，其左旋体活性高于右旋，后进一步研究发现，左旋盐酸苯环壬酯在体内的活性代谢产物为左旋去甲基盐酸苯环壬酯(l-demethyl phencynonate hydrochloride，R-DM8021)，显示出较强的抗胆碱作用。此前已作为抗帕金森病的候选药物进入临床前研究。2016年2月16日临床申请活CDE受理。(《中国药理学与毒理学杂志》2011年8月第25卷第4期) 北京赛林泰医药技术有限公司自主研发的BTK激酶抑制剂CT-1530是一种不可逆的小分子抑制剂，在体内外都显示了很好的肿瘤抑制活性，而且选择性高，毒性小，具有广阔的药物开发潜力。(《八届中国肿瘤学术大会暨第十三届海峡两岸肿瘤学术会议论文汇编》)2其他 《优先审评审批的意见》的出台，对于之前过度狂热的抢仿首仿起到了很大的冷却作用，曾经的传说——3.1类药或许就此回归普通，本月仅受理73个受理号。儿童用药势必会掀起一番申报浪潮。谁率先拿下优先审评审批的“绿卡”，就好比拿到了通关秘籍，但烦请各位看官事先修炼好内功，或许侥幸拿到，也逃不过药监局法眼。中药 2月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计11个，其中新药2个，补充申请9个。生物制品 2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计39个，新药12个，补充申请19个，进口8个,进口再注册2个。

    图三 2016年2月CDE生物制品受理情况 本月有8个1类生物制品受理号获得承办，包括4个治疗用生物制品，4个预防用生物制品，涉及5个企业，目前都已经进入临床试验申请序列排队待审。 表二 2016年2月新承办的生物制品1类新药

    注：排队序号截止至2016年3月1日。临床自查 2016年3月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告》(2016年第45号)，截止到2016年3月2日，企业已撤回1171个受理号，34个不批准，193个不需要提交注册申请，不通过已经上升为74.3%。 对于临床核查已撤回的仿制药，在《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》中看到了生机，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，可进入优先审评审批。 《意见》中提到，药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。但前提是一致性评价得过硬，特别地，发补的机会只有一次。(信息来源：药智数据和受理数据库)

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