【聚焦】化学药品注册分类解读之“听话听音”
2016/3/21 经纬传奇

     文/赵新

     从2015年开始，制药行业经历了各种波折和坎坷。一些企业唏嘘刚刚从临床试验数据造假事件中杀出一条血路来，又要忙于各类“飞检”。紧接着2015版药典开始实行，国家食药监总局频频发文，如此频繁的动作和整治制药行业不规范、质量参差不齐的决心，让行业一片惶恐。但是机遇与挑战并存，真正想做好药的制药人更坚信能生产出福利大众的高质量的药品。

     紧跟2015年的步伐，2016年各项实施细则开始落地，春节前后，关于临床试验数据工作指南，电子数据采集指南等细则出台，紧接着各类论坛和协会奔波组织关于“一致性”评价的讨论和交流，业界对注册分类的关注也到了沸点。终于，2016年3月4日，总局发布了“关于化学药品注册分类改革工作方案的公告”(2016年第51号)。

     关于这份公告，网上紧跟了各项解读，都比较详细，我作为色谱界小白，斗胆也提一下自己的想法。

     首先对比2007年版《药品注册管理办法》，该公告对将之前的化药6个类别的注册分类改为了总共5个注册分类，简化合并了一些申报类别。

     对新药的定义进行了重新界定，由原来的“国内新”，提高到了“全球新”。新药分为创新药和改良型新药，即目前注册分类的1、2类。对于新药类别划分和调整主要有：原注册分类中1.3类药，改为新注册分类2.1类药，监测期由5年变3年；1.5类药改为新2.3类药，监测期不变，4年；1.6类药变新2.4类药，监测期由0年变3年。

     仿制药也规划为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品，也就是新分类中的新3、4类，原注册分类中的3类新药已成为历史，再也无“小三”，也就无从谈起监测期和新药证书了。

     新3类没有监测期了，显示了国家改革药品质量的决心，从此不再袒护国内企业，一切向质量、疗效看齐。谁家做的与原研一致，谁就是老大。但是，摆在制药人面前有个难题，就是首仿还值不值得做？做了，属于仿制药，没有监测期，其他家也可以做；不做，只能等原研进口，相同的程序、相同的仿制原研，按新4类申报。

     个人观点：根据品种的市场前景和销售业绩，结合临床试验的投入和企业的自身定位。好的品种还是可以去做首仿的。反过来，不做的话，按4类进行申报和生产的品种同时要和原研及国内的3类厂家竞争，其实更过激烈。新3类和4类最大的差别应该只是临床试验要求的差异，需要评估好BE还是PK和验证性临床的投入哪种更有利于企业。

     对于解读版中的第五条：“如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。”

     个人观点：对于这类原研已经撤市的药品，如果还继续做的话，按照解读的意思是按照仿制药申报，但是质量和疗效的数据是按照新药的要求开展的。因此，本条也能看出CFDA对于已经撤市的原研是不建议仿制了，再做，属于费力不讨好型。

     对于解读版中的第八条：“仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。”

     个人观点：此条一出，好多人都“呵呵”了，且不说处方工艺与原研药品不一致时质量和疗效是否一致，就是国家审评中心这一关都很难过去。目前好多品种拿到后，研发人员均是费尽九牛二虎之力去搞清楚原研的处方工艺，图的是啥？即使是相同的处方，因为国内外辅料的多样性和差异性，最后的质量都很难保证一致，何况天马行空的去做新的处方。所以，对于该条解读大家一定要理解“不强调”的含义。

     总之，对于CFDA的注册分类的细则我们是热切期盼，也拥抱制药行业的改革，期待各项政策的落地能带来一片蓝天。

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