【自查核查】药物临床试验数据现场核查计划公告
2016/3/31 经纬传奇

     药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)

     发布时间：2016-03-30

     根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔 2016 〕 34 号)要求，自查核查 | 暂行的数据核查工作程序，删除优先核查内容计划对富马酸贝达喹啉片等 16 个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 3 月 30 日至 2016 年 4 月 13 日。

     公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。

     联系电话： 010-87559031 、 87559041 ；联系人：刘健、杨恩月

     联系传真： 010-67152467

     联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层； 邮编： 100061

     特此公告。

     附：药物临床试验数据现场核查品种目录

     国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

     2016 年 3 月 30 日

     药物临床试验数据现场核查品种目录

     序号

     受理号

     药品名称

     申报人

     1

     JXHS1400100

     富马酸贝达喹啉片

     Novartis Pharma Schweiz AG

     2

     CXHS0900125

     枸橼酸爱地那非片

     北京万年春生物医药高科技有限公司

     3

     CXSS1300028

     聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液

     厦门特宝生物工程股份有限公司

     4

     CXHS1200151

     盐酸去甲乌药碱注射液

     珠海润都制药股份有限公司

     5

     CXSS1300001

     甘精胰岛素注射液

     珠海联邦制药股份有限公司

     6

     CXHS1000303

     左奥硝唑分散片

     湖南华纳大药厂有限公司

     7

     CXHS1000304

     左奥硝唑胶囊

     湖南华纳大药厂有限公司

     8

     CXHS1100186

     左奥硝唑片

     南京圣和药业有限公司

     9

     CXHS1200098

     盐酸帕洛诺司琼注射液

     正大天晴药业集团股份有限公司

     10

     CXSS0800007

     水痘减毒活疫苗

     上海荣盛生物技术有限公司

     11

     CXSS1100011

     注射用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)

     上海仁会生物制药股份有限公司

     12

     CXHS1400189

     富马酸替诺福韦二吡呋酯片

     成都倍特药业有限公司

     13

     CXSS1300022

     吸附破伤风疫苗

     成都欧林生物科技股份有限公司

     14

     CXZS0603416

     克疣毒软膏

     成都圣康药业有限公司

     15

     CXHS1200253

     托伐普坦片

     浙江大冢制药有限公司

     16

     CXHS1200254

     托伐普坦片

     浙江大冢制药有限公司

     (信息来源：CFDA)

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