FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议
2016/4/18 经纬传奇
FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议
美国食品和药物管理局(FDA)周四发布了38种仿制药的生物等效性试验，为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请(ANDA)提出具体建议。
这个列表的目的是列出通过什么样的试验来开发仿制药，虽然其中的一些抗肿瘤用药，有的还没有失去专利保护，而有的则在最近获得批准，比如，辉瑞公司的治疗乳腺癌新药Ibrance(palbociclib)，卫材的甲状腺癌药物Lenvima(lenvatinib甲磺酸)和诺华的基底细胞癌的治疗Odomzo(sonidegib磷酸盐)。
在决定发布哪些指导性文件时，仿制药的FDA的仿制药办公室(OGD)在周三发布的一份报告称，它认为制剂的复杂性，能够准确测量在作用部位的生物利用度，用科学方法来证明生物等效性和以前的经验和同类药物的知识。
OGD还考虑到对这些指导性文件的需要有多大。通过对此类文件的请求的数量，并通过分析评估100种最畅销的药物和其他广泛使用的药物的清单来得到需求的程度。
它还涉及到一些新的指导意见，特别是对诺华重磅炸弹心脏衰竭治疗Entresto(sacubitril /缬沙坦)和Vertex的昂贵的治疗囊性纤维化Kalydeco(ivacaftor)的仿制药。
38种仿制药生物等效性性试验建议
(RLD：Reference Listed Drug)
活性物质
类型
服用途径
剂型
参照药RLD申请号(橙皮书用)
阿苯达唑
草案
口服
片剂, 咀嚼
207844
苯磺酸氨氯地平;培哚普利精氨酸
草案
口服
片剂
205003
丙酸倍他米松
草案
表皮
软膏, 稀释
19555
扑尔敏polistirex;可待因polistirex
草案
口服
可控, 缓释
207768
丙酸氯倍他索
草案
表皮
软膏
74220
丙酸氯倍他索
草案
表皮
涂霜
21535
Cobicistat;达芦那韦乙醇
草案
口服
片剂
205395
达卡他伟双盐酸盐
草案
口服
片剂
206843
拉罗司
草案
口服
片剂
206910
盐酸强力霉素
草案
口服
片剂
065095
伊卢多啉
草案
口服
片剂
206940
恩格列净;利拉利汀
草案
口服
片剂
206073
琥乙红霉素
草案
口服
片剂
061904
061905
羧麦芽糖铁
草案
静脉
注射
203565
糠酸氟替卡松; 维兰特罗三苯乙酸盐
草案
吸入
粉末
204275
糠酸氟替卡松
草案
吸入
粉末
205625
吉非替尼
草案
口服
片剂
206995
格拉默
草案
皮下
注射
20622
丙酸卤倍他索
草案
表皮
软膏
19967
丙酸卤倍他索
草案
表皮
涂剂
19968
马来酸茚达特罗
草案
吸入
粉末
22383
硫酸艾沙康唑
草案
口服
胶囊
207500
盐酸伊伐布雷定
草案
口服
片剂
206143
依伐卡托; Lumacaftor
草案
口服
片剂
206038
依伐卡托
草案
口服
颗粒
207925
甲磺酸乐伐替尼
草案
口服
胶囊
206947
糠酸莫米松
草案
吸入
Aerosol, Metered
205641
糠酸莫米松
草案
表皮
软膏
019625
糠酸莫米松
草案
表皮
涂霜
19796
奥沙普秦
草案
口服
片剂
18841
奥昔布宁氯化物
草案
经皮渗透
胶状
22204
帕泊昔布
草案
口服
胶囊
207103
沙库比曲;缬沙坦
草案
口服
片剂
207620
索尼得吉磷酸盐
草案
口服
胶囊
205266
他扎罗汀
草案
表皮
Foam
202428
曲安奈德
草案
表皮
软膏
085692
曲安奈德
草案
表皮
涂剂
087357
曲安奈德
草案
表皮
涂剂
089595
其他具体的指导性文件包括：扬森公司的抗HIV药物Prezcobix的仿制药(Cobicistat;地瑞那韦乙醇)，礼来公司的2型糖尿病用药Glyxambi(恩格列净/利拉利汀)和施贵宝公司丙型肝炎用药Daklinza(daclatasvir二盐酸盐)。
FDA表示，要成功开发和生产仿制药产品，申请人应当考虑他们的产品预计将：药学相当于其参考上市药品(RLD)，即具有相同的活性成分，剂型，强度和给药路径在相同条件下施用，与RLD生物等效，也就是说，显示在速率和药物活性成分的吸收程度无显著差异；以及，在治疗上等同，即，可取代RLD，期望的通用产品与RLD具有相同的安全性和有效性。
为了进一步促进仿制药产品的可获得性，并协助仿制药行业确定最适当的方法为开发药物并产生支持ANDA批准所需要的证据，FDA发布了特定产品的建议，描述了如何开发通用药的目前的想法和期望药品在治疗上等同于具体参照上市RLD的药品。
更新后的指南包括环丙沙星/地塞米松，环孢素，睾酮，替卡格雷和缬更昔洛韦盐酸等6种修订后的生物等效性建议。
活性成分
类型
给药途径
剂型
RLD 申请号
(橙皮书用)
环丙沙星;地塞米松
草案
耳
缓释/滴剂
21537
环孢素 修改
草案
口服
胶囊
050625
环孢素修改
草案
口服
胶囊 (改进)
050715
睾酮 修改
草案
经皮渗透
贴片缓释
020489
替卡格雷 修改
草案
口服
片剂
022433
缬更昔洛韦盐酸 修改
草案
口服
片剂
21304
(信息来源：度衡之道)
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