药物临床试验的又一种死法
2016/4/22 经纬传奇

    

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     老仙儿又重新回归了，当然了，回归得隆重一点，所以先得感谢食药监总局给了个线索，2016年4月21日，食药监总局的网站一口气发了20个产品召回，其中一个仪器的召回引起了老仙儿的注意，而且是很大的注意，那就是AB Sciex Pte.Ltd公司的三重四级杆质谱仪，

    

     为什么这个产品的召回这么引起注意呢？这必然要联想到从去年7月22日开展的“药物临床试验数据自查核查”，因为这种仪器目前在中国的BE试验和I期试验检测中的标配，老仙儿说的是这种仪器，不是说这个公司的仪器，当然了AB Sciex公司召回这个型号的质谱仪在中国的销量也挺大的，

    

     从资料显示AB Sciex公司的API 3200MD三重四级杆质谱仪是2014年10月获得CFDA医疗器械注册证，注册号：国食药监械(进)字2014第2404175号。那到底是哪出问题了？其实应该是个软件的Bug。

    

     但这就有几个问题了

     一是：从2014年10月开始到现在，有多少个药物临床试验的样本检测是 使用这款仪器的。

     二是：有多少药物临床试验采用了单项删除样品这种操作。

     三是：不知道数据核查是否关注这一细节；也不知道食药监局是否会对已 批准的上市的药品重新审查临床试验。

     我们知道一般的产品召回无非是产品回厂进行修复或销毁，例如汽车召回，但三重四级杆质谱仪却不一样，因为它检测的结果可能会造成另一个错误，例如可能是不等效的两种药，因为Bug而导致等效了，那这种错误就问题大了，毕竟药品是为了治疗疾病，保证人民群众健康的，虽然AB Sciex公司也表示了“由于该错误仅限特定操作才有可能发生，且该操作在国内用户极少使用，引起健康危害的可能性极低”，但毕竟还是有这个可能性。

     对于公众来说，具有合理合法的知情权，而这时候就要考验监管者的能力和认识水平，如果单纯只是说质谱仪的事情，那就很简单了，但如果延伸到药品，那就是大事了，毕竟“药物临床试验数据自查核查”是从源头上治理药品的质量问题，而仪器出问题了，谁也不敢保证得出的结果是不是准确的，药品的质量会不会有问题。

     所以我们还是回归到当初的问题上，到底从2014年10月开始到现在，有多少个药物临床试验的样本检测是使用这款仪器的，食药监局如何采取下一步的措施。

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