CDE拟优先审评的抗肿瘤药｜解析重磅药来那度胺
2016/4/25 经纬传奇

    

     CDE继推出丙肝优先审评之后，又对申请优先审评的抗肿瘤药品注册申请进行了审核论证，将来那度胺和阿法替尼认定为临床急需或与我国现有治疗药品比较具有明显的临床优势的品种，拟纳入优先审评程序。

     更多详见《哪些抗丙肝药进入了CDE优先审评》

     此次双鹭药业的来那度胺包括原料药共4个受理号入选，全部是与南京卡文迪许生物工程技术有限公司联合申报的。作为除原研厂家外国内首家申请生产的公司，只要审评不出太大问题，也许不久便可以上市销售了。

     目前国内上市的只有该药的原研厂家新基公司于2013年1月获批的四个规格：5mg(H20130069)、10mg(H20130070)、15mg(H20130071)和25mg(H20130072)，商品名为瑞复美。

     来那度胺胶囊2015年国内市场销售额为0.74亿元，比2014年的0.49亿元增长51%，在全球TOP10药品国内市场增速中仅次于阿达木单抗注射液，增长势头强劲，其2015年全球销售额约为58亿美元。

    

     Celgene公司在中国申请了29件与来那度胺相关的专利，且其中部分核心专利的有效期2024年才到期。但是南京卡文迪许生物(双鹭药业持股公司)发明了一条全新路线来合成来那度胺，该发明已于2009年5月向国家知识产权局递交专利申请文件，申请号：200910142160.9(已授权)。另外，南京卡文迪许生物还发明了来那度胺的三种新的多晶型物I、II、III。该发明已于2009年10月份向国家知识产权局递交了发明申请文件，申请号：200910210392.3(已授权)。

     公司开展的专利应对布置策略结合以上两个专利成功授权标志着绕开了Celgene公司的本品专利限制，使得北京双鹭药业联合南京卡文迪许公司共同开发的国产来那度胺制剂成功挑战了Celgene的专利壁垒及限制。

     来那度胺小百科

     来那度胺(Lenalidomide)一种血管生成抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤，由新基(Celgene)公司研发，首先于2005年12月27日获美国FDA批准上市，商品名为Revlimid?。

     来那度胺是沙利度胺(Thalidomide)类似物，具有免疫调节，抗血管生成和抗肿瘤特性。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松(Dexamethasone)协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。该药与地塞米松联合使用，可用于治疗多发性骨髓瘤；也可用于治疗已接受过至少一种疗法，因有5q染色体缺失、存在或不存在其他细胞遗传学异常的低风险或中度-1风险的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖型贫血，以及用于治疗已接受过包含一次硼替佐米疗法的两次治疗后的复发和进展性套细胞淋巴瘤。

     阿法替尼小百科

     阿法替尼是一种治疗转移性非小细胞肺癌的EGFR/HER2激酶抑制剂，由勃林格殷格翰研发，于2013年7月12日获美国FDA批准上市，商品名为Gilotrif?。该药国内有4、5家批临床的，暂无申报生产的厂家。

    

    

    

    http://www.duyihua.cn
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