【荐文】药品注册管理办法对比（绯闻版VS现行版）
2016/5/16 经纬传奇
本版本《药品注册管理办法》是在现行版本基础上结合2015年新版《药品管理法》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、化学药品注册分类改革工作方案(2016年第51号)等相关法规文件，修订而成。
从总体框架上看，删除了原“第六章进口药品的申报与审批、第七章处方药的申报、第九章药品再注册、第十三章复审”，新增“第九章争议解决章节”。总章数由原十五章变更为十一章。
从具体内容来看，“第一章 总则”增加有关药物临床的相关内容，增加对仿制药报批的限制“限制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的药品仿制。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的审评审批。”对“药品注册”定义进行修改。“第二章 基本要求”变更药品注册申请分类，对“新药申请、药品上市申请、补充申请”定义进行修改，增加对“注册专员”的职责定义，要求建立审评中的沟通交流机制。“第三章 药物的临床试验”新增申报要求、后续临床试验方案及重大变更、严重不良事件和年度报告、药物临床试验的审查、药物临床试验的过程管理五节内容，全面加强对药品临床试验各个阶段的管理。“第四章 药品的上市许可”本章节由原“第四章 新药申请的申报与审批 、第五章 仿制药的申报与审批”内容整合而成；新增中药品种保护、审评管理、审批管理、监管要求相关内容；对《药品注册批件》和《审批意见通知书》具体内容作出明确解释。“第五章补充申请”本章内容由原“第八章 补充申请的申报与审批、第六章 进口药品的申报与审批第二节进口药品分包装的注册”内容整合而成；对补充申请分类进行修改；增加批件换证的说明。“第六章 程序与时限”由原“第十二章时限”和“第十三章复审”部分内容以及新增的“程序”部分内容整合而成。“第八章 药品注册标准和说明书”与原“第十一章药品注册标准和说明书”内容基本一致，新增关于进口分包装药品和非处方药的说明书和标签要求。“第九章 争议解决”在原“第十三章复审”部分内容基础上修改而来，总体思路基本一致。其他章节内容基本保持不变。
详细变更如下：
(蓝色字体标注文字表示与现行法规不同；绿色字体标注文字为新增内容；红色字体标注文字为现行法规28号令内容；紫色字体标注文字为现行法规中有但此文没有内容；未有改动的内容，因为篇幅有限，暂不提供，如需要，请回复“药品注册管理办法”获得。)
第一章 总 则
第一条
第二条 在中华人民共和国境内进行药品注册及其管理，适用本办法。(在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
)
第三条 药品注册，是指依照法定程序和相关要求，药品注册申请人提出申请，国家食品药品监督管理总局对拟上市药品的有效性、安全性、质量可控性等进行的综合性评价，最终作出行政许可决定的过程。包括药品注册受理、现场检查、注册检验、技术审评、审批等环节。(药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。)
第四条 国家鼓励以临床价值为导向的药物创新，限制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的药品仿制。加快审评审批具有临床价值的新药和临床急需的仿制药。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的审评审批。(国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。)
第五条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册工作，负责对首次药物临床试验申请、药品上市申请、改变或影响药品内在质量的补充申请，进口药品的补充申请进行审评审批。(国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。)
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对辖区内药品研制的监督管理;不改变药品内在质量的补充申请进行审评审批；承担国家食品药品监督管理总局委托的药品注册事项。
第六条
第七条
第八条 药品监督管理部门应建立药品注册信息平台。可供申请人查询药品注册受理，检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
第九条
第十条 国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估，引导申请人有序研发。
第二章 基本要求
第一条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构；境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。(办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。)
第二条 药品注册申请包括首次临床试验申请、药品上市申请及其补充申请和再注册申请。(药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。)
首次临床试验申请是指研制药物过程中开展首次临床试验的注册申请；(新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。)
药品上市申请是指研制药物拟生产上市或进口上市的注册申请；(仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。)
补充申请，是指变更上市药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的注册申请。(补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。)
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第三条药品注册申请人在申请药品注册的不同阶段，应当具备相应的覆盖药物研制或上市生产全过程的质量管理体系、风险管理体系，确保药物研制或上市生产按相关法律法规、质量管理规范及技术指导原则等要求开展，确保并能证明用于支持药品注册的样品、数据和资料的真实性、准确性、完整性、可靠性,确保药物研制或上市生产过程规范、全程可溯源。(第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。)
第四条(第二十八条)申请人参照国家食品药品监督管理总局发布的有关技术指导原则进行药物研制，采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第五条申请人委托其他机构进行药物研制或上市生产的，都应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查，并与被委托方签订协议或合同，在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性、准确性、完整性负责。
第七条(第二十六条) 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理总局根据审查需要组织进行现场核查。
第八条申请人应授权药品注册专员负责办理药品注册申请相关事务。
药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求，了解申报品种的具体信息；并有权组织对申报资料进行真实性、完整性和规范性审查。
申请人应当确保药品注册专员接受与药品注册相关的法律法规知识培训的权利。
第九条(第十六条) 药品注册过程中，药品监督管理部门可对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以验证申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十条(第二十七条) 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第十一条审评机构应建立审评中的沟通交流机制，建立审评联系人制度，对创新药上市注册申请指定专人负责与相关机构、申请人的沟通交流，沟通形式包括邮件、电话及当面沟通，当面沟通的，应当场形成会议纪要列明议定事项。其他类别的药品，审评机构对申请人采取定期的集中答疑。
药品审评部门应建立沟通交流机制，在药品审评资源许可范围内，鼓励通过沟通交流解决药品注册受理、审查中出现的科学问题。
第十二条药品审评部门指定并公开相应的项目经理人，在药品注册申请前以及药品注册过程中，与申请人授权的药品注册专员通过沟通交流机制办理药品注册相关事宜。
第十四条药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第十五条申请人应根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。
删除原第十四条、第十五条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十九条。
第三章 药物的临床试验
第一条 药物的临床试验，是指药品注册申请人发起的任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定拟在中国上市的试验药物的疗效与安全性。(药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。)
第二条 (申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。)药物的临床试验原则上可分为I、II、III、IV期。药品注册申请人根据药物的新颖性,已有的临床数据,已知和未知风险等决定实施临床试验，可按照I、II、III期顺序实施或交叉重叠，也可借鉴已有临床数据基础，根据需要开展相应的试验或开展生物等效性试验。
第一节 申报要求
第一条 申请人在提交首次临床试验申请前，可先与国家食品药品监督管理总局药品审评部门进行沟通交流。
第二条 首次临床试验申请应按照申报要求提交申报资料。申请人需按照药物研发的科学规律，提交立题依据、总体临床研究计划及研究者手册。具体资料格式和内容，参照有关技术指导原则。
(第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。)
第三条 申请人根据药物特点和不同研发阶段制定具体临床试验方案。1期临床方案重点关注保护受试者安全和权益。II/III期除了关注保护受试者安全和权益，还应关注临床研究质量，重点关注对药物安全性和有效性的充分的科学评估。
第四条 申请人根据首次临床方案的研究特点，提交相应的制备信息材料，提交相应的体内外药理药代和安全性评价研究的相关信息。药物临床前安全性评价研究、临床试验和临床试验用样品的制备必须符合相应的《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》。(第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。)
第五条 首次临床试验申请通过受理后，申请人获得唯一受理号。申请人可通过该受理号按要求提交后续临床试验方案、临床试验方案重大变更、重大变更、严重不良事件、年度报告或暂停临床试验的恢复申请等材料。
后续临床试验方案、临床试验方案重大变更以及暂停临床试验的恢复申请的材料，经国家食品药品监督管理总局药品审评部门审核后，申请人依据审核结果开展后续工作。(第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。)
第六条 药物在境内外研究或已上市，申请人需提交所有已完成临床试验的详细报告和在研临床试验的阶段性总结报告。对已在境外上市或撤市的，则需提交已上市或撤市国家和地区列表。(第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。)
第七条 药物在境内外研究或已上市药品的复方药，申请人需提交每个活性成分所有已完成临床试验的详细报告和在研临床试验的阶段性总结报告。
第八条 药物是精神依赖物质或具有滥用可能性，申请人需说明药物相关的临床研究和结果以及动物试验研究。具有放射性，申请人需说明包含充足的动物研究或人体研究信息，从而计算服用该药物的人体研究对象全身及重要器官吸收射线剂量。
涉及儿童用药的，需提供儿童使用药物的安全性和有效性计划。
第九条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申请人应就临床试验方案、临床试验的监查、稽查和标准操作规程以及临床试验中的职责分工等达成书面协议。
第八条 申请人应当按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验；特殊药品按国家有关规定检验。(第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。)
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第九条(第四十四条(三))在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理总局药品审评部门；
第十条 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理总局药品审评部门，包括全球临床试验报告、统计分析报告、数据库以及相关的支持数据。提前终止或失败的国际多中心药物临床试验也应当报告；
第十一条(第四十四条(五)) 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品上市申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。中国受试者样本量应当足够用于评价和推论该试验药物在中国患者中的安全性和有效性，满足统计学以及相关法规要求。
删除原第三十二条、第四十条
第二节 后续临床试验方案及重大变更
第一条 后续临床试验方案是指首次临床试验申请批准后，提交基于已有临床试验结果的新的临床试验方案。具体资料格式和内容，参照有关技术指导原则。
第二条 申请人应向药审中心和伦理审查委员会提交后续临床试验方案，并通过审核，必要时需经与药审中心沟通交流。
第三条 申请人根据新的临床试验方案研究特点，需提交相应更新的药理和毒理申报资料，以支持新方案的安全有效的研究。同时需提供支持临床试验研究的原料药和制剂样品，及相应的质量控制方法。
第四条 临床试验方案的重大变更是指1期临床方案中极大影响受试者安全的任何变动，或II期或III期临床方案中极大影响研究对象安全、研究范围或研究科学质量的任何变动。临床方案的变更申请人需提交协议修改材料。
所有的临床试验方案的变更都需要经过伦理审查委员会审查。临床试验方案重大变更，申请人应提交药审中心审核。临床试验方案变更旨在消除对受试者的明显直接危害，申请人向药审中心和伦理审查委员会提交了临床试验方案变更材料，即可实施修改内容。
删除原第四十二条
第三节 严重不良事件和年度报告
第一条 严重不良事件，是指临床试验过程中，受试者在任何剂量下出现的与用药目的无关的，需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
可疑不良反应，指药物临床试验受试者在任何剂量下出现的与用药目的无关的有害反应，经分析认为与药物的关系至少是不除外相关。
非预期不良反应，指在性质、程度、后果或频率方面，与先前药物临床试验方案或其他相关资料(如研究者手册等文件)所描述的预期风险不一致的不良反应。
第二条申请人在临床试验过程中，应当对临床试验风险与受益比进行全面评估，并按照有关要求以年度报告的形式报国家食品药品监督管理总局药品审评部门。特殊情况可以按伦理审查委员会及相关监管部门的更高管理要求及时报告；在完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理总局药品审评部门提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。具体资料格式和内容，参照有关技术指导原则。
第三条 申请人与主要研究者对严重不良事件的判断意见不一致时，申请人和主要研究者意见均应当予以说明，并按更为严重的判断意见进行报告和通报。
第四条 对于严重不良事件，申请人应当与主要研究者尽快评估，予以跟踪，并采取必要的措施以保证受试者的安全和权益。
删除原第四十一条、第四十三条
第四节 药物临床试验的审查
第一条 药品监督管理部门应建立以临床医学专业为核心的，辅以毒理药理和药学专业组成的审查体系，确保审查体系满足审查申请人提交的首次临床试验方案、后续临床试验的方案和变更、临床试验期间的各类报告、沟通交流中提及的科学问题等。
第二条 药品监督管理部门应建立由审评部门发起的，基于审评中可疑问题的监督检查制度。
第三条 审评部门应按审评要点及相关规定对申请人提交的临床试验方案及报告进行风险与受益比进行全面评估，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
第四条对于首次在研新药申请，药审中心应在受理后60天内做出是否同意在研新药进行临床试验的决定，并以书面形式通知申请人。
申请人在提交后续临床试验方案及重大变更时，应在40日内反馈意见。具体要求，参照有关技术指导原则。
第五节 药物临床试验的过程管理
第一条 申请人应将临床试验的启动、结束、暂停、恢复、提前终止的相关信息按要求及时在药物临床试验登记与信息公示平台登记与信息公示。
临床试验的启动是指首例受试者入组。
临床试验的提前终止是指存在安全性问题或者已满足临床评价需要，提前结束临床试验。
第二条 申请人应具备临床试验的质量管理体系、风险管理体系来开展和监督药物研制或临床试验。申请人可以将部分或全部职责委托给合同研究组织等机构，通过签订协议或合同，明确委托的职责。全部职责的履行都应符合相关法律法规、质量管理规范及技术指导原则等要求。
第三条 药物临床试验应按照相应的技术指导原则开展，受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请首次临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理总局审查批准。(第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。)
第四条 申请人、伦理委员会和主要研究者在临床试验过程中，均可以暂停或终止临床试验。暂停或终止临床试验后，申请人应向国家食品药品监督管理总局药品审评部门报告并说明理由。
第五条 在药物临床试验过程中，通过对报告的审查，及日常监管信息，国家食品药品监督管理总局可以责令暂停和终止临床试验，具体情形见有关规定。
第六条 药品监管部门在责令暂停或终止临床试验前，应与申请人和研究机构召开专题会议，并就有关问题达成一致意见。
第七条 责令暂停或终止临床试验命令可采用书面形式、电话或其他快速通讯方式予以通知。
第八条 申请人或研究机构改正研究项目以往的不足之处并满足继续开展临床试验要求时，可以向药品审评中心提出恢复临床试验的申请。国家食品药品监督管理总局药品审评部门在收到申请之日起30天内就是否恢复临床试验给予书面答复。对于终止或继续执行暂停临床试验的，要说明具体原因。
第九条 如申请人不赞同国家食品药品监督管理总局给予的暂停临床试验原因，可向国家食品药品监督管理总局提出申诉，要求重新考虑上述决定。
第十条 药物的所有临床研究项目处于临床试验终止状态或暂停超过18个月的，其临床试验批件失效。(第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。)
第十一条 药物临床试验过程中，申请人应就临床试验中的不良反应、后续研究内容、方案变更、药学资料的更新、安全性试验报告等，向国家食品药品监督管理总局进行年度报告。药品审评部门需要对年度报告进行审查和评价，必要时与申请人进行进一步的交流。
第十二条 临床试验过程中，国家食品药品监督管理总局应根据监管需要，组织进行常规核查和有因核查。审核查验中心负责对药物临床试验过程进行常规核查。针对审查过程中，发现问题或需要进一步核查情况的，可进行有因核查。核查结束后，应将核查结论告知申请人和被核查单位。
第十三条 省级食品药品监督管理部门责令申请人暂停后，需在3日内报国家食品药品监督管理总局。
第十四条 药物临床试验的管理包括首次临床试验申请的审评审批；后续临床试验方案、重大变更、严重不良事件、年度报告以及暂停临床试验后申请恢复的审查与决定；生物等效性试验的备案管理。
第四章 药品的上市许可
(第四章 新药申请的申报与审批 、第五章 仿制药的申报与审批)
第一节 申报要求
第一条 申请人应按照申报资料的要求,提供充分可靠的证明性文件和研究资料，证明药品的有效性、安全性和质量可控性，对全部资料的真实性、完整性、可靠性和规范性负责。
具体申报资料的内容和格式应符合相应的申请类别和相关指南的要求。
第二条 多个机构联合研制药品，共同提出药品上市申请时，应明确其中一家机构作为申请人并说明其他合作研制机构，其他机构不得重复申请。(第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。)
第三条 申请人提出上市许可申请时，应提供申请人、受托生产企业及所申请药品的基本信息，以及该药品的非临床评价、临床试验、质量控制、药物警戒计划等资料。
第四条(第十八条) 申请人应当对其申请上市的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明。他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第五条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出药品上市申请。国家食品药品监督管理总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，专利期满后生效。(第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。)
第六条(第二十条) 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理总局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第七条 药品上市申请中,对于新药应在物质基础原创性和新颖性基础上，强调其临床价值，其中改良型新药应比原品种前具有明显的临床优势。仿制药应强调与原研药品质量和疗效一致。
第八条 在药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。(第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。)
第九条 申请人提出上市许可申请时，申报资料的数据可来源于符合相关国际通行原则的研究机构或实验室，并符合相应评价原则和指南的要求。使用的数据非申请人所有的，应提供数据所有者许可使用的证明文件。
使用境外临床数据，应包括在中国境内临床机构开展的多中心临床试验数据。
预防用生物制品临床数据应全部来源于境内。
第十条 国家对药品与药用包材、药用辅料实施关联审评审批，相关办法另行制定。
第十一条(第六十六条) 国家食品药品监督管理总局根据保护公众健康的要求，可以对批准上市的新药品种设立监测期。监测期自新药批准上市之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理总局暂停受理其他申请人的药品上市申请。(监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。)
第十二条(第六十九条) 设立监测期的新药从获准上市之日起2年内未上市使用，国家食品药品监督管理总局可以批准其他申请人提出该品种的新药上市申请，并重新对该新药进行监测。
第十三条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理总局已经受理其他申请人该新药的药品上市申请，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局批准该新药上市，并一并进行监测。其他情形待监测期满后，申请人可再提出注册申请。(第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。)
第十四条 已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的药品上市申请；获得中药品种保护的，停止受理同品种的药品上市申请。
第十五条(第二十五条) 单独申请药物制剂上市的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理总局批准。
第二节 审评管理
第一条 国家食品药品监督管理总局指定专门机构负责药品上市注册申请的审评。审评机构应建立科学规范的审评体系，围绕质量、效率、透明、清晰、一致和可预见性等原则，加强能力建设、信息化建设。
第二条 审评机构应以药品上市风险获益评价为核心，以满足临床需求为目标，根据需要综合运用技术审评、现场检查、样品检验等手段，对药品的安全、有效、质量可控性进行综合评估。
第三条 药品上市注册申请的审评，应对申请的临床价值、生产工艺和质量控制等进行全面评估，重点关注以下方面：
(一)创新药的临床价值；
(二)改良型新药的技术创新性及临床优势；
(三)仿制药与原研药质量和疗效的一致；
(四)生物类似药与原研药质量和疗效的可比；
(五)来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性。
(六)上市规模产品的稳定性和质量可控性
第四条 审评机构根据临床需求和药品特点设立特殊审评程序，特殊审评程序采取单独通道、单独排序。特殊审评包括优先审评和限制性审评。特殊审评程序的具体办法另行制定。
第五条 以下情形可以实行优先审评：
(一)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病的创新药上市注册申请；
(二)国家重点研发计划(国家科技重大专项)的药品；
(三)转移到境内生产的创新药和儿童药；
(四)使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药；
(五)主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的中药新药。
(六)临床急需新药。
(第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。)
第六条 对市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药实行限制性审评。
第七条 审评过程中，原则上不得对需要重新技术审评的内容进行变更，如需变更的，应重新申报上市注册申请。申请人可以下列对不需要重新技术审评的信息进行变更，包括：
(一) 药品上市许可人信息，包括许可人名称、通讯地址
(二) 药品生产企业信息，包括企业名称、生产地址的表述(实际地址不变)
第八条 新药上市注册申请审评过程中，应根据沟通交流结果，进行补充资料，或由审评机构要求补充资料。审评机构发出补充资料通知后，审评进程暂停，申请人补充资料后恢复审评。补充资料的有关规定由审评机构另行制定。( 第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。)
第十二条 审评过程中，审评机构可根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会应当邀请申请人参加。专家遴选及咨询相关规定由审评机构另行制定。
第十三条 国家食品药品监督管理总局药品审评部门应根据非处方药的特点，制定非处方药注册申请的技术要求，并按照非处方药审评审批和管理的有关要求执行。相关规定另行制定。
第十四条 建立专家咨询委员会
第三节 审批管理
第一条 国家食品药品监督管理总局负责药品上市注册的审批，也可委托指定的机构开展相应审批工作。
第二条 为有效控制风险，依法科学审批，实行药品上市注册申请审批集体决策制度。
第三条 审评机构应对产品全部获批信息及审评完成前全部注册程序负责，作出综合审评结论后，审批机构对审评程序合规性、公平性进行审查，并作出审批决定。审查发现审评程序存在明显缺陷、结论不明确或需进一步补充说明的，应退回审评机构，重新作出综合审评结论。
第四条 审批机构审查符合规定的，发给《药品注册批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。药品上市生产地址为境内的，发给药品批准文号；药品上市生产地址为境外的，发给《进口药品注册证》，属于中国香港、澳门和台湾地区的，发给《医药产品注册证》。(第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。)
第五条 《药品注册批件》应主要载明以下事项：
(一)药品信息，包括药品通用名称(中文名、英文名、商品名)、剂型、规格(制剂规格)、注册分类、适应症/功能主治、批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号信息、新药证书信息、注册标准号。
(二)药品生产企业信息，包括企业名称、生产地址。
(三)属于药品上市许可持有人试点范围的，应具有药品上市许可持有人信息，包括持有人名称、机构组织代码/身份证号。
(四)审批结论，结论为不批准注册的，应包含不批准理由；结论为有条件批准的，应包含上市后条件。
第六条 《审批意见通知件》应主要载明以下事项：药品通用名称、剂型、申请事项、制剂规格、注册分类、申请人、申请内容、审批结论、告知事项。
第七条 批准药品上市注册申请的，同时发给核准的生产工艺(制剂包括处方、包材辅料供应商及标准)、药品注册标准以及说明书主要内容。核准的生产工艺仅发给注册申请人。
药品注册标准主要包括质量指标、检验方法等技术要求。药品标准不得低于中国药典的规定。生物制品药品注册标准包括生产工艺、检验方法及质量指标等内容。
说明书主要内容包括药品通用名称、剂型、规格、适应症/功能主治、用法用量以及药品安全性信息。
来源于古代经典名方的中药复方制剂，其说明书还应注明处方及功能主治的具体来源，注明处方药味及剂量，并在适当位置统一标注本方剂已有长期临床应用基础，已经过非临床安全性评价，但未进行随机、对照的药物临床试验。
第八条 申请人的申请不符合规定的，以及有下列情形之一的，审批部门应当依法作出不予批准决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的有效性、安全性、质量可控性进行评价的；
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
(五)未能在规定的时限内补充资料、提交检验报告的；
(六)原料药来源不符合规定的；
(七)现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
(八)对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。
(九)与国内已上市生物制品结构不完全相同，或改变其临床特性、制剂特性、细胞基质等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势。
(十)已有同类产品在国内上市的生物制品其注册标准低于已上市产品的。
(十一)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第四节 监管要求(大体要求与第二章一致)
中药、天然药物创新药可依申请在获得上市的同时自动获得中药品种保护。
第五章 补充申请
(第八章 补充申请的申报与审批)
第一条(第一百一十条) 申请人拟变更上市药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当参照相关技术指导原则，进行相应的技术研究工作，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响后，提出相应的补充申请。
第二条 补充申请分为改变或影响药品内在质量，不改变药品内在质量，进口药品，备案等四类补充申请。
第三条 改变或影响药品内在质量的补充申请包括修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺、使用新型直接接触药品的包装材料或者容器等补充申请事项；
第四条 不改变药品内在质量的补充申请包括改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内生产药品制剂的原料药产地等补充申请事项。
第五条 进口药品的补充申请包括进口药品分包装，改变进口药品注册证的登记项目等补充申请事项。(第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。)
第六条(第一百十五条) 备案的补充申请包括按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、改变国内药品生产药品制剂的辅料产地等补充申请事项。
第七条进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第八条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理总局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第九条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理总局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。(第六章第二节 进口药品分包装的注册 内容基本一致)
第十条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理总局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第六章 程序与时限
(第十二章 时限、第十三章复审)
第一条 受理和审评工作原则上按照审批权限来确定。国家食品药品监督管理总局负责受理和审评其审批的药品注册申请；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责受理和审评其审批的补充申请申请。
第二条 国家食品药品监督管理总局应建立备案平台，接受申请人的备案登记，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的药品备案信息审核，国家食品药品监督管理总局药品审评部门负责进口药品备案信息审核。
第三条 为保障公众的临床需求，鼓励研究创制新药，国家食品药品监督管理总局对符合条件的药品设立特殊审评审批程序，加快药物的上市进程。相关办法另行制定。
第三条 申请人进行药品注册，应当向药品监督管理部门提出申请，按照相应的受理资料要求，如实提交有关资料和反映真实情况，并对其申请资料实质内容的真实性负责。对于首次临床试验申请，新药上市申请，可在提交申请前与国家食品药品监督管理总局药品审评部门进行沟通交流，并按照沟通交流形成的意见和相应的受理资料要求，提出注册申请。
第四条(第一百四十七条) 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
(三)申请事项依法暂停受理或不受理的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人原因；
(四)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
(五)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
(六)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请；
(七)受理后15日内，申请人未按规定缴费的，其注册申请予以退回。
药品监督管理部门受理、不予受理或者退回药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第九条(第一百五十四条) 有下列情形之一的，药品监督管理部门不予批准：
(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
(五)未能按照沟通交流机制形成的意见补充资料的；
(六)原料药来源不符合规定的；
(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第十条(第一百四十六条) 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审批等工作的最长时间。药品监督管理部门作出药品注册行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、专家评审的，所需时间不计算在本办法规定的期限内。
第十一条
第十二条药品审评的技术审评、现场检查和药品注册检验等环节中需要申请人补充资料的，应由药品审评部门通过沟通交流机制通知申请人，暂停审评。申请人对补充资料通知内容提出异议的，通过沟通交流机制陈述意见。申请人应当按照沟通交流机制形成的意见补充资料。药品审评部门在收到补充资料后，新受理程序启动审评。(第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。)
第十三条(第一百五十二条) 国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管总局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第十四条(第一百五十三条) 国家食品药品监督管理总局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第七章(第十章 内容一致) 药品注册检验
第八章(第十一章) 药品注册标准和说明书
第十一条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第九章 争议解决
第一条 申请人对药品审评机构公开的审评信息享有申请沟通交流的权力。药品审评机构应通过沟通交流制度、程序和要求，办理申请人提出的沟通交流申请，也可根据审评需要主动与申请人进行沟通交流。沟通交流中形成的电话记录、邮件、会议纪要以及电子文档等中列明的议定事项不得随意更改。
第二条 药品审评部门按程序和要求作出不通过的技术审评意见时，应当说明理由，公示结论60日，并告知申请人享有依法提请复审的权利。(第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。)
第三条(第一百五十六条) 申请人对药品审评部门作出不通过的技术审评意见有异议的，可在技术审评结论公示60日内填写《药品注册复审申请表》，向药品审评部门提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第四条 药品审评部门需设立由外部专家为主，并包含法律专家和患者的复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审。
第五条 药品审评部门接到复审申请后，应当立即通知药品监督管理部门暂停作出药品注册许可决定，在50日内组织复审专家委员会，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按照少数服从多数的原则形成最终复审意见，并通知申请人。维持原决定的，药品审评部门不再受理再次的复审申请。(第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。)
第六条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理总局应当组织有关专业技术人员按照不超过原申请所用时间进行。(第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。)
第十章(第十四章) 法律责任
第十一章 附 则
新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第三条 国家食品药品监督管理总局可以委托直属单位，省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。( 第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。)
(信息来源：天之力医药)
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