特殊品规如何做一致性评价?
2016/6/13 经纬传奇

    

    

     仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高,不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对2018年底仿制药一致性评价大限,任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻,企业无疑倍感压力,尤其对于没有参比制剂,或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种,以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价,众多企业仍在观望政策及行业走向。在近日于广州举行的化药仿制药一致性评价关键技术研讨会上,《医药经济报》记者了解到,企业对于特殊品规产品的一致性评价存有困惑。

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