【聚焦】吴浈副局长在厦门宣贯会上的讲话
2016/7/15 经纬传奇

     蒲公英简讯:2016年7月14日,国家食品药品监督管理总局在福建厦门组织召开了“全国药品上市许可持有人制度试点及仿制药一致性评价宣贯会议”,参加的国家局领导及十个试点省市的药监领导,十个省市的75家企业。

    

     国务院44号文:关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见出台后,国家食品药品监督管理总局出台了一系列政策,新政频频出台后,下一步就是要抓落实,在这一系列新政策中,两个最重要的政策:药品一致性评价,药品上市许可人持有制度,一个是解决存量问题,一个是解决增量问题。

     一、药品上市许可持有人制度:

     随着社会发展,科学研究活动越来越活跃,药品研究者形式呈现多元化,根据以前的药品管理法,药品持有人只能是生产企业,所以造成每审核一个药品,就伴随着买砖、买瓦,买设备,导致底水平重复建设,产能严重过剩,严重阻碍了药品研究与创新,所以,实施药品上市许可人持有制度势在必行,上市许可人制度不是中国创新的,欧美国家早就实行了,在欧美来说是一个成熟可行的制度。

     药品上市许可持有人制度试点:

     1) 试什么:持有过程中各主体之间的法律关系,责任,药品可追溯性等;

     2) 试点区域:十个省;

     3)严格的时间限制:三年出结果;

     4)试点主体:药品生产研究企业及药品研究者

     通过试点摸索一些经验,修改药品管理法。

     二、仿制药一致性评价:

     仿制药一致性评价不仅是解决药品质量与疗效问题,也是解决药品存量问题,目前,已有药品批文18万多个,而市场流通的只有四万多个,其它的就是目前流行的说法:僵尸批文。对于这些僵尸批文,撤销,药企不愿意,不撤销,某天企业突然想起来,又要恢复生产,存在风险。

     由于当初的历史条件,大部分僵尸批文研究质量低,研究没有用原研对照,质量没有保证。一致性再评价是国际的通行做法,目前得到大家广泛的关心,同时又有好多人对一致性评价很迷茫,很焦虑。

     有人说,总局要淘汰多少批文、多少企业,这里明确说:总局没有任何的淘汰指示要求。淘汰多少由市场行为来决定。对一致性评价分为两部分:体外溶出一致、体内吸收一致。部分产品体外与体内关联性强,可以豁免;大部分产品还要做人体生物等效即BE。做BE,上人体,就要钱,听说现在做一个预试验、正式BE要300万、500万;价格确实上升过高,但这也是发展过程中必然存在的现象,以前10万、20万的价格也过于离谱。我们目前也在着手解决这个问题,如何开放研究机构。

     还有参比制剂的采购问题等等,我们都在一步一步解决。微信我们也在关注,不过我们一直是潜水。所以,面对面的宣贯,加强沟通,减少误读和误导,就是本次宣贯的目的。

     个人记录整理,其中可能有些不准确,特此说明。

     信息来源:蒲公英

    http://www.duyihua.cn
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