【头条】CDE及其电子刊物改剂型文件汇总
2016/7/15 经纬传奇

     改剂型就是为了提高药物的生物利用度改变药物原有的剂型(例如:由片剂改为分散片等)。改剂型申报主要有两个目的:一是规避原研药的剂型工艺的专利,争取早日获批上市;二是为了招标单列,免除PK之苦。为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级。2016年03月09日,国家食品药品监督管理局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》的公告。公告中严格限制了以往为改变剂型而盲目改变剂型的产品申报,要求改剂型新药比改良前具有明显的临床优势。并且由原来的5类改为现在的2类新药,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。虽然,随着化药注册分类的改革,药物更改剂型方面有了一些变化,但通过之前的相关政策法规、指导文件的解读,可了解其变化过程,对后期研究有一定的参考作用。下面是笔者通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)输入“改剂”关键词,搜索得到的CDE及其电子刊物上有关改剂方面的资料,供大家参考。点击文末“阅读原文”可查看相关法规全文:

     序号

     法规标题

     发布日期

     1

     关于注册分类5化学药品改剂型的立题合理性的考虑

     2012.03.02

     2

     中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求

     2010.05.10

     3

     新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的一些思考_李计萍

     2009

     4

     试论中药仿制与改剂型研究_阳长明

     2008

     5

     对化学药物口服改剂型品种临床试验风险控制的认识

     2006.11.20

     6

     关于化药注射剂注册分类5改剂型品种合理性方面的一点认识

     2006.07.18

     7

     中药外用制剂改剂型时应关注的几个问题

     2006.03.02

     8

     对中药外用制剂改剂型新药研发与评价的思考_韩玲

     2006

     9

     中药外用制剂改剂型时应关注的几个问题_韩玲

     2006

     10

     重视中药改剂型品种的剂型选择及制剂检查项的研究_郝旭亮

     2006

     11

     重视中药改剂型品种的剂型选择及制剂检查项的研究

     2005.10.12

     12

     化学药品改剂型研究(申报)中在剂型选择方面存在的一些问题

     2005.09.26

     13

     药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要(修改稿)

     2004.10.27

     14

     “工艺无质的改变”的改剂型品种申请生产时需关注的几个问题

     2004.07.06

     15

     眼用药物(改剂型改途径)临床前安全性评价的一些考虑

     2004.02.20

     16

     药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要

     2003.11.13

     信息来源:药智网

    http://www.duyihua.cn
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