【头条】CDE及其电子刊物改剂型文件汇总
2016/7/15 经纬传奇
改剂型就是为了提高药物的生物利用度改变药物原有的剂型(例如:由片剂改为分散片等)。改剂型申报主要有两个目的:一是规避原研药的剂型工艺的专利,争取早日获批上市;二是为了招标单列,免除PK之苦。为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级。2016年03月09日,国家食品药品监督管理局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》的公告。公告中严格限制了以往为改变剂型而盲目改变剂型的产品申报,要求改剂型新药比改良前具有明显的临床优势。并且由原来的5类改为现在的2类新药,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。虽然,随着化药注册分类的改革,药物更改剂型方面有了一些变化,但通过之前的相关政策法规、指导文件的解读,可了解其变化过程,对后期研究有一定的参考作用。下面是笔者通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)输入“改剂”关键词,搜索得到的CDE及其电子刊物上有关改剂方面的资料,供大家参考。点击文末“阅读原文”可查看相关法规全文:
序号
法规标题
发布日期
1
关于注册分类5化学药品改剂型的立题合理性的考虑
2012.03.02
2
中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
2010.05.10
3
新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的一些思考_李计萍
2009
4
试论中药仿制与改剂型研究_阳长明
2008
5
对化学药物口服改剂型品种临床试验风险控制的认识
2006.11.20
6
关于化药注射剂注册分类5改剂型品种合理性方面的一点认识
2006.07.18
7
中药外用制剂改剂型时应关注的几个问题
2006.03.02
8
对中药外用制剂改剂型新药研发与评价的思考_韩玲
2006
9
中药外用制剂改剂型时应关注的几个问题_韩玲
2006
10
重视中药改剂型品种的剂型选择及制剂检查项的研究_郝旭亮
2006
11
重视中药改剂型品种的剂型选择及制剂检查项的研究
2005.10.12
12
化学药品改剂型研究(申报)中在剂型选择方面存在的一些问题
2005.09.26
13
药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要(修改稿)
2004.10.27
14
“工艺无质的改变”的改剂型品种申请生产时需关注的几个问题
2004.07.06
15
眼用药物(改剂型改途径)临床前安全性评价的一些考虑
2004.02.20
16
药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要
2003.11.13
信息来源:药智网
http://www.duyihua.cn
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