首仿品种实行优先审评的原则及名单
2016/7/22 经纬传奇

    

     为解决药品注册申请积压的矛盾,切实保障公众用药可及性,按照国家食品药品监督管理总局的要求,我中心组织专家起草了《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》,并依据该原则对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定,形成了拟优先审评的“首仿”品种名单,现予征求意见和公示,广泛听取意见和建议,有异议的,请填写《药品注册申请优先审评品种异议表》在5日内向我中心反馈意见。联系邮箱:wuq@cde.org.cn

     “首仿”品种实行优先审评评定的基本原则

     一、本原则适用于遴选评定纳入优先审评的 “首仿”药品注册申请。

     二、基本原则

     纳入优先审评的“首仿”品种需同时满足以下条件:

     (一) 同品种仅有一家进口上市;

     (二) 待审评同品种中,按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的;

     (三) 已经超出法定审评期限。

     其中,同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品,并将特殊制剂与普通制剂区分开,如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过,则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。

     当前待审评的“首仿”品种名单

    

    

    

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