浅谈对一致性评价的认识
2016/7/26 经纬传奇

     自2016年3月5日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》起,监管层陆续发布了多份关于一致性评价执行细节的文件。在此,浅谈一下我对一致性评价的认识。 个人认为:国家层面A, 国家一致性评价的初衷是通过一致性评价,提高药品的质量、向国际化看齐。近年来政策频出,除一致性评价之外,还有临床数据核查、新版 GMP 认证、化药注册分类改革和优先审评审批,可看出国家在医药供给测改革的强势推进,旨在提升行业集中度,提高药品质量。

     B,一致性评价肯定要执行。一致性评价政策力度之大超过预期,不仅有CFDA的要求,还有以国务院名义发布的文件;发布的各种技术指导原则有的放矢,针对性强;政策的密集投放。由此可见,此次一致性评价工作国家是动真格的,一致性评价肯定要执行。

     C,一致性评价将分步骤执行。5月26日,CFDA公布了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,共289个品种。这289个品种是第一批需要完成一致性评价的。我们预计在国家基本药物目录(2012年版)中,但不在上述289名单的其它化学口服制剂仿制药会成为第二批。在医保目录但不在基药目录的产品会成为第三批。不在医保目录的其它产品会成为第四批。国家会根据每个批次的执行情况进行监控和调整,从而有步骤、有计划地推进仿制药一致性评价工作。行业和企业层面A,仿制药企面临洗牌,僵尸批文将被淘汰。单品种 500 万的评价费用使得企业成本大幅增加,医改政策“降价控费”又对产品价格形成压制。此外,完成一致性评价大约需要2年时间,并且现在存在临床试验资源不足的问题。受这些因素影响,僵尸批文将不得不被淘汰。

     B,没有优势的“改良”剂型将被清理。剂型更改是需要立项依据的, 10 年以前新 4 类 5 类挂上了新药的名称,开发了很多改剂型改酸根改给药途径、片剂改胶囊的品种。前些年可能会比较风光,今后可能需要提防其成为地雷。可能会存在参比制剂找不到的问题,如果去做大临床,除了费用之外,恐怕还有做了临床也没有临床优效的问题。

     C,对大多数产品而言,市场格局不会有大的变化。企业如果下定决心要做一致性评价,总是可以做的,有参比制剂的不用多说;没有参比制剂的,也可以做大临床;此外,还可以选择通过ANDA、505(b)(2)在美国上市。

     D,企业需要根据其产品特点、竞争情况、资金现状等进行战略抉择,以确定哪些产品不做一致性评价,哪些要做,用什么方式来做。

     新闻来源:网络

    http://www.duyihua.cn
返回 经纬传奇 返回首页 返回百拇医药