浦东新药研发及产业发展路在何方
2016/8/1 经纬传奇
现阶段，全球新药研发市场迎来新的发展机遇期。一方面，受“专利悬崖”影响，仿制药市场快速增长，新药研发越来越难。另一方面，生物医药取得较快发展，尤其抗肿瘤、抗感染、心血管等热点疾病新药的研发。全球医药企业合并进入新阶段，新药研制集中程度提高。
浦东新药研发面临着国内领先优势降低、研发体系整合弱、管理制度有待完善以及国际化水平低等诸多挑战。院士专家认为，浦东应建立多元化的资本投入体系和新药研发体系，突破新药研发政策瓶颈，优化新药创制配套环境，培养具有国际竞争力的品牌，为继续巩固浦东在新药创制方面的优势和打造全球影响力的药物创新研发中心提供有力支撑。
按照我国《药品管理法》以及《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。目前国家对药物自主创新的级别和程度没有明确分类，业内对新药也有多种称呼，如原型药、原研药、“Me-too”药物、首仿药、仿制药等。
近年来，新药上市的速度明显放缓，全球每年新药投放市场的数量基本维持在30个左右，特别是在2004年仅有23个新药面世。2014年后获批新药数量有较大增长，2014年美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)批准上市的新药41个，2015年批准了45个新药，创下近十年来新药批准数量的新高。2015年FDA批准的新药中，有14个抗肿瘤药和6个心血管药，都是大类药物，集中在抗肿瘤、抗感染、心血管等近年来的热点领域，为新药研发带来新的发展契机。
中国科学院院士、上海市科学技术协会主席陈凯先指出：“新药研发的突出特点是周期长、投入大、风险高，是一项综合性工程。随着重磅炸弹专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展。”
陈凯先院士还指出:“区别于现有大众药物，新药研发更加关注糖尿病、癌症、降血脂、肿瘤等临床尚未被满足的需求。新机理、新靶点药物为各大企业必争之地，而孤儿药成为新宠。”上海贺普药业股份有限公司(以下简称“贺普药业”)CEO刘宏利认为：“新药研发主要的突破在于新靶点的发现。”FDA2015年共批准21种用于治疗罕见疾病的新孤儿药上市，占新药批准总数的47%。
专家们还普遍认为，生物技术持续发展，生物医药保持强劲增长。全球企业合并愈演愈烈，创新药物集中程度提高。刘宏利介绍：“现阶段药企更加关注生物药的研发。”
此外，新时期新药研发的重点领域将集中在抗生素、抗体药物、热点疾病治疗药物、制药技术等。
中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所所长丁健院士指出：“随着基因科技、生物信息学的发展，精准医疗将带来肿瘤治疗的新时代，肿瘤将来会逐渐被攻克，这将带来一场医疗模式的变革。”
和元生物技术(上海)股份有限公司(以下简称“和元生物”)总经理祖勇分析：“新药研发主要方向是免疫治疗、抗体、合成生物学和基因治疗等。”
上海右手医药科技开发有限公司(以下简称“右手医药”)总经理池骋则认为：“目前新药研发更加关注对糖尿病、冠心病、高血压等比较热门疾病治疗药物的研发。”
中国工程院、复旦大学化学系陈芬儿院士认为：“制药技术的研究在现阶段的中国更为重要。对现有药物的工艺技术研究能极大改变药物的生产，降低制药成本，让更多老百姓能用得起好药。”
浦东新药创制面临的挑战
上海市生物医药行业协会副会长陈少雄表示，浦东是生物医药高地，尤其是抗体药物研究，上海大部分企业都在浦东，全国抗体药75%在上海，上海抗体药85%在浦东，但浦东在新药研发生产上仍存在许多问题。
研发体系完善但协调创新不足
目前，浦东构建了包括科研院校、企业、企业研发中心、外企研发中心等一套完整的新药创制体系，已经初步形成了从新药探索、药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的完整产业链。
贺普药业CEO刘宏利认为：“浦东的新药研发在全国还是最好的，浦东的优势在于药物研发的上下游产业链齐全，已经形成新药研发生态圈，这种生态圈后发地区短期内不好复制。”同时，和元生物总经理祖勇指出：“浦东的优势在于集群优势，浦东有光源等基层设施，对研究疾病机制问题是一个重要的支撑。但这些设施对企业的研发支持力度还是不够，需要加强。”
桑国卫院士指出：“国内具有较强技术创新、市场竞争能力、抗风险能力及国际影响力的企业还不多。”中国工程院院士、中药科大药物代谢动力学重点实验室主任王广基认为：“医药产业普遍存在生产企业规模小、产品技术含量低、新药研发能力滞后、管理水平及经济效益差、在国际市场上竞争力不强等问题，排名世界前10的药企都在欧美日等国家。”
桑国卫院士指出：“我国已初步建成由综合技术平台、评价验证平台、企业技术创新平台等组成的国家药物创新体系，自主创新能力持续提升。”
医药科技服务平台齐全但功能有待提升
浦东新区已建成各类与医药相关的平台近80个，其中市级生物医药公共服务平台21家，覆盖了从新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、药代动力学研究、安全性评价、临床试验和药品上市这药品研发过程的八个重要环节。
王广基院士认为：“当前平台的开放共享、技术服务等机制对新药创制的支撑也没充分发挥作用。”马西来认为：“当前浦东新区新药研发平台发展有待改进，还没有形成很好的体系，在针对注册、报批等环节的服务类平台相对匮乏，没有做到实处。”
新药产业化不断加强但本地产业化不足
上海菲越医药科技有限公司总经理杨典文认为：“我国大部分的成果还是从科研机构里出来，但真正把成果商业化、市场化、产业化还存在不足。”
在中试产业化上，尽管目前浦东已有多家拥有GMP资质的生产企业，但大部分是跨国药企的生产线，一般不对国内的中小企业开放，而由于小批量生产成本高等因素，本土制药企业不愿提供中试产业化服务。在药品生产上，由于浦东土地成本高，空间趋于饱和，无法为药企提供足够的产业化空间，导致很多新药产业化项目外流。目前，浦东已有多个1.1类原创新药选择异地生产，研发成果难以在本地得到有效保留。此外，外企加快抢占中国市场，药企国际化进程慢。新药审批改革不断推进，急需重点突破等也是院士专家们的普遍共识。
推动浦东新药研发能力的建议
重金融>>
建立多元的资本投入体系
成立新药创制天使投资引导基金。建议基金由政府牵头吸引社会广大资本共同发起，对新药中试阶段、药企收购和兼并等方面进行投资，探索投贷结合的融资模式。
落实中小企业金融改革的举措，进一步健全中小企业医药研发保险、医药研发担保、知识产权质押等金融服务。建议在张江设立生物医药金融扶持中心，以支持园区生物医药企业技术升级、共性技术研发、专利转化等。
建议由政府机构、金融机构、社会资本参与建立众筹合作平台。由政府机构引导、负责众筹资金的管理运作，同时联合各孵化器、高校等共建大数据新药研发项目资料库，使众筹资金发挥最大效用。
优平台>>
构建完善的新药研发体系
新建一批科技公共服务平台。建议争取上海市支持，针对新药研发产业链薄弱环节，重点推进生物医药制剂平台、医疗临床大数据中心、基因治疗研发平台等建设。丁健院士建议：“在浦东建设亚洲最大的基因信息数据库，建设综合试验平台。”右手医药总经理池骋建议：“成立生物医药大数据分析平台，为新药企业提供数据服务。”
建立开放性实验平台和专业孵化器。贺普药业刘宏利建议：“针对新药研发前期对公共实验的需求，建立大型开放性实验室、专业孵化器、中试平台，降低创新创业成本。”鼓励外企研发中心和国内大型研发机构开放实验室，发挥龙头企业的带动作用。
谋突破>>
培养具有国际竞争力的品牌
培育优势竞争产业。建议发挥浦东药企在首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品的优势，大力实施制剂国际化战略，提高原料药、制剂组合出口能力，培育国际知名品牌。
培育国际创新机构。建议通过与海外医药研究机构合作，在浦东共建世界一流全球医药创新机构，积极承接国际重大药物研究计划。
培育全球企业网络。建议支持医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资，建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系。
补基础>>
优化新药创制配套环境
加强本土人才队伍的培养。贺普药业总经理刘宏利认为:“除了引进海外高端人才以外，因更加注重本土新药研发和临床试验等方面人才培养。”建议支持企业与高等院校等合作，建设医药应用技术教育和实训基地，打造技艺精湛的技能人才队伍。鼓励医药企业设立博士后科研工作站，开展研究生联合培养。此外，开展多种形式的医药企业经营管理人员培训，培养一批领军型医药企业家。使自贸区政策优势惠及新药研制企业。建议为药企和科研院所进口原材料、实验设备等开辟“绿色通道”。
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