CDE要组建22个专家咨询委员会
2016/8/5 经纬传奇

     8月5日，国家食品药品监督管理总局审评中心(简称CDE)发布了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》征求意见稿，意见稿中列出了将要组建的22个专家咨询委员会，我们来看看都有哪些专家咨询委员会。

     专家咨询委员会及成员数量组成

     专家咨询委员会

     成员组成

     适用情况

     各治疗领域通用专家咨询委员会

     药品安全及风险管理专家咨询委员会

     非临床和临床研究、流行病、各治疗领域临床、药品安全评价或监管，药物不良反应等专家.专家咨询委员会成员数量为20-30人

     主要针对创新性药物非临床、临床研究以及批准上前市与上市后安全与风险评估。或参与到各治疗领域专家咨询委员会。

     药学专业专家咨询委员会

     由化学，制剂,药物分析，药品生产,药品检验等专家组成。专家咨询委员会成员数量为20-30人。

     讨论解决药学专业问题，或作为专家参与各治疗领域专家咨询会。

     药理毒理专家咨询委员会

     由药理、毒理、药代动力学专家组成。专家咨询委员会成员数量为20-30人。

     讨论解决非临床研究问题，或作为专家参与各治疗领域专家咨询会。

     生物药剂学和临床药理学专家咨询委员会

     生物药剂学和临床药学专家。专家咨询委员会成员数量为10-15人。

     针对生物药剂学和临床药理学重大技术问题进行讨论；或参与到各治疗领域专家咨询委员会。

     生物统计专家咨询委员会

     由统计学专家组成。专家咨询委员会成员数量为10-15人。

     讨论生物统计学共性问题，或作为生物统计学专家参与各治疗领域专家咨询会。

     儿科药品专家咨询委员会

     由儿科临床专家组成。患者监护人代表和企业代表可列席参加。专家咨询委员会成员数量为20-30人。

     针对儿科药品研发重大问题进行讨论；或参与专科委员会成员参与到各治疗领域专家咨询委员会。

     各治疗领域专家咨询委员会

     风湿及免疫系统疾病药品专家咨询委员会

     由与疾病相关的临床专家、生物统计学专家、临床药理学专家，以及患者代表和工业界代表组成。各专家咨询委员会成员数量为20-30人,参加专家咨询会和专家复审会。

     主要用于技术审评过程中涉及的相应治疗领域需要讨论的共性问题，技术标准以及特殊的专业问题等的咨询。

     麻醉剂及镇痛药品专家咨询委员会

     心血管系统及肾病药品专家咨询委员会

     抗感染药品专家咨询委员会

     内分泌及代谢性疾病药品专家咨询委员会

     皮科及五官科药品专家咨询委员会

     神经和精神科药品专家咨询委员会

     消化系统药品专家咨询委员会

     呼吸及过敏类药品专家咨询委员会

     外科(骨科、器官移植、生殖及泌尿科)药品专家咨询委员会

     水、电解质、营养制品咨询委员会

     医学成像药品专家咨询委员会

     抗肿瘤药品专家咨询委员会

     血液制品专家咨询委员会

     细胞/组织和基因治疗产品专家咨询委员会

     疫苗和相关生物制品咨询委员会.

    http://www.duyihua.cn
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