我们为什么还不开始做仿制药一致性评价
2016/8/19 经纬传奇

     快,关注这个公众号,一起涨姿势~本文系网友投稿。

     作者:会变身的妖精

     作为一个中国的制药企业,这一年多来过的实在是难受,先是去年开始的“722药物临床试验数据自查核查”,我们忙得焦头烂额,最后也落得个主动撤回申请,然后又是仿制药一致性评价,做也不是,不做也不是,现在又要面临生产工艺核查,这还只是研发和生产面临的困境,然而在销售方面更让我们捉急的是招标、两票制、营改增、药品流通领域大整顿,GPO,最恐怖的是二次议价,虽然说不让二次议价,但你们懂得。医药是一个刚需的行业,如果我们过的都那么的难受,其他行业可想而知会是什么样了,这也许是苦中作乐,自己寻找点安慰罢了。

     想吐的苦水实在太多了,但篇幅有限,今天我还是重点跟大家谈谈我们为什么到现在还没有开始做仿制药一致性评价。

     做还是不做,也许对外面的人来说只是一个选择题,但对于制药起来说,是战略方向的问题、是生死存亡的问题,选对了,大家能够继续走下去,选错了,那也许就得关门大吉了,而且这也不是我们管理层单独就能做决定的,无论怎么选,我们都得去说服董事会,毕竟人家也投资了,也有话语权。

    

     首先,完成一致性评价的市场成本有些虚高,我们单纯就拿BE来说,从去年“722药物临床试验数据自查核查”开始后,BE的价格就在一路飙升,先是涨到200多万,现在已经涨到500-600万,但真的成本有这么高么?我想大家自己心里都很清楚,我们分析市场价格的虚高是由于过渡的宣扬紧张气氛,先是某公众号调研,说是全国只有50多家机构以后愿意承接BE,然后又是各种研讨会议上,大家都说BE现在开始排队了,我们分析了两个层面,第一层面是关于药物临床试验机构短缺的问题,去年的情况和今年的情况有所不同,虽然全国有100多家I期药物临床试验机构,但却只有50多家表示愿意承接BE,不承接BE的原因有两点,一是因为去年是“722药物临床试验数据自查核查”的风口,很多机构还是要规避一下,所以并没有表达自己的真实想法,二是因为以前很多二三线的I期机构由于很难承接到大量项目来支撑,所以出现了一些病房搁置的情况,所以自己也不是十分确定能不能够承接BE,但今年不一样,风口不是十分紧张了,很多机构的态度就放开一些了,另外市场价格的虚高,也使得很多以前的二三线机构开始重新调整业务策略了。第二个层面是目前的价格虚高属于正常的市场规律,这主要是以前对于一致性评价的市场分析并不够准确,虽然现在统计出来有17740文号需要做一致性评价,但比例远不会达到那么高,一是品种后期的利润很多都无法达到整个投入,二是企业是否真的有钱来做这件事,我们分析BE的价格走势曲线会冲到最高点,估计会比现在还要高一点,但幅度不会超过20%,然后就会一路见底,大约会到150-180万之间。

     其次是对以后的销售预期不持乐观态度,这主要表现在两个方面,一是后期的销售成本很难预判,大家也都知道在流通领域现在在大规模的整顿,还有两票制等等,以后采取哪种销售模式,如何竞争市场,确实是要面对的难题,二是未来的利润到底会如何,也很难预测,既要面临竞争品种,有要面临招标,利润期望可能并不会太高。虽然上面也说什么有标识,有限招标,但仍然没有办法彻底打消制药企业的忧虑,毕竟没有托底性政策。

     再次失败的风险较高,这个我就不想多说了,大家都懂得,但失败就意味着钱打了水漂,对于企业来说,这肯定是要考虑的。

     其实总结来说,做一致性评价就跟做风投一样,现在的移动互联网公司做个A轮融资,也有个几千万,就算项目不好,后面也能找个接盘的(不是所有的),但对于制药企业来说,钱砸下去,无论是失败还是远期利润不好,都得自己来承受,风险性实在太高,其实主要问题还是目前的投资成本与远期市场目标很难达成一个平衡,这需要市场与政策继续博弈,是降低整个项目投资成本,还是政策上继续给予支持,还要看顶层的设计,虽然我们现在也知道有CRO在跟企业对赌,CRO自行垫付一致性评价的费用,成功后,企业再付钱,确实能够降低企业的一些风险,但毕竟还是要掏出真金白银,远期的市场目标还是要考虑的。以上就是我们对目前现状的一些分析和感慨,一致性评价做还是不做,这个问题憋的真难受。

    http://www.duyihua.cn
返回 经纬传奇 返回首页 返回百拇医药