药品标准将被修改 涉及药企须慎重
2016/8/31 经纬传奇

     近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局(CFDA)的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。

     今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的说明书进行修订，增加了9大不良反应，同时在儿童用药里面特别强调，目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，建议儿童使用时权衡利弊。4月，国家食药监总局发布第70期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险。

     单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制DNA合成，临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。监测结果显示，注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应症用药现象比较突出。

     国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%，14岁以下儿童不良反应的报告约占80%。

     CFDA的信息显示，单磷酸阿糖腺苷(含注射剂)共有47条批文，对于部分药企来说，该药甚至占据其整体销售的很大一部分份额。CFDA虽然说是加强严管，但是，并不是说这个药就不能再用了，只是加强药品在安全性方面的监管，提醒临床用药必须更加注意安全用药，以及给药期间密切观察患者。在CFDA没有下令该产品退市之前，此产品仍可使用。

     但是，对于产业来说，这给企业和药品经营人员最大的提醒是，药品的安全被放在了前所未有的地位，药品安全将是影响产品销售的关键。

     而此事件给企业另一提醒是，对待药品超适应症使用，如果引起质量安全问题，一定要慎重再慎重，切勿为了市场，而不顾产品安全，未来这对产品也可能是致命的。以注射用单磷酸阿糖腺苷为例，它在我国批准的适应症为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”，监测数据显示该品种存在超适应症用药现象，约占总报告数的79.98%，如用于支气管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎等。

     对于医药市场来说，未来真正能够在市场存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能够有及时并完善的临床信息反馈的产品。

     (信息来源：中国科学报)

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